- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019552
Irofulven no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou peritoneal
Um estudo de fase II de MGI-114 em pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente ou persistente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade clínica do irofulven em pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente. II. Caracterizar o perfil farmacocinético dessa droga nesses pacientes. III. Determine a relação farmacodinâmica entre as concentrações plasmáticas e a atividade clínica ou toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o número de regimes de tratamento anteriores (1-2 vs 3 ou mais). Os pacientes recebem irofulven IV durante 5 minutos nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 74 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Medicine Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente confirmado histologicamente, câncer primário de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que falhou na quimioterapia padrão anterior Doença mensurável Sem história de metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL (transfusão permitida) Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina normal ALT e AST não superior a 2,5 vezes o PT ou PTT normal não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina pelo menos 50 mL/min Urinálise normal BUN normal Eletrólitos normais Cardiovascular : Sem angina pectoris instável ou recém-diagnosticada nos últimos 6 meses Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica que requeira terapia de suplementação de oxigênio ou medicação Outro: Sem tratamento médico ou complicações cirúrgicas que requerem intervenção, tais como: Obstrução intestinal iminente Infecção ativa Nenhuma outra doença com risco de vida Nenhuma malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 4,5 anos, exceto outra malignidade tratada curativamente com baixo risco de recorrência ou câncer de endométrio estágio I curado cirurgicamente Não convulsões descontroladas Não está grávida ou amamentando HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de terapia biológica anterior Sem transplante de medula óssea anterior Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) Terapia endócrina: Recuperado de terapia endócrina anterior Radioterapia: Recuperado de tratamento anterior radioterapia Sem radioterapia externa prévia Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outro: Pelo menos 1 semana desde os antibióticos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Irofulven
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
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