Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irofulven no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou peritoneal

19 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de MGI-114 em pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente ou persistente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade clínica do irofulven em pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente. II. Caracterizar o perfil farmacocinético dessa droga nesses pacientes. III. Determine a relação farmacodinâmica entre as concentrações plasmáticas e a atividade clínica ou toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o número de regimes de tratamento anteriores (1-2 vs 3 ou mais). Os pacientes recebem irofulven IV durante 5 minutos nos dias 1-5. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 74 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Medicine Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente confirmado histologicamente, câncer primário de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que falhou na quimioterapia padrão anterior Doença mensurável Sem história de metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL (transfusão permitida) Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina normal ALT e AST não superior a 2,5 vezes o PT ou PTT normal não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina pelo menos 50 mL/min Urinálise normal BUN normal Eletrólitos normais Cardiovascular : Sem angina pectoris instável ou recém-diagnosticada nos últimos 6 meses Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica que requeira terapia de suplementação de oxigênio ou medicação Outro: Sem tratamento médico ou complicações cirúrgicas que requerem intervenção, tais como: Obstrução intestinal iminente Infecção ativa Nenhuma outra doença com risco de vida Nenhuma malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 4,5 anos, exceto outra malignidade tratada curativamente com baixo risco de recorrência ou câncer de endométrio estágio I curado cirurgicamente Não convulsões descontroladas Não está grávida ou amamentando HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de terapia biológica anterior Sem transplante de medula óssea anterior Quimioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) Terapia endócrina: Recuperado de terapia endócrina anterior Radioterapia: Recuperado de tratamento anterior radioterapia Sem radioterapia externa prévia Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outro: Pelo menos 1 semana desde os antibióticos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever