Irofulven til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokke, æggeledere eller peritonealkræft
Et fase II-studie af MGI-114 hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovariecancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irofulven til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den kliniske aktivitet af irofulven hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer. II. Karakteriser den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem det farmakodynamiske forhold mellem plasmakoncentrationer og klinisk aktivitet eller toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter antallet af tidligere behandlingsregimer (1-2 vs 3 eller mere). Patienterne får irofulven IV over 5 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 4. uge indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 74 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Medicine Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer, primær æggeledercancer eller primær peritonealcancer, der har fejlet tidligere standard kemoterapi Målbar sygdom Ingen historie med hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 2 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (transfusion tilladt) Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatic : Bilirubin normal ALT og AST ikke større end 2,5 gange normal PT eller PTT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 mL/min Urinalyse normal BUN normal Elektrolytter normal Kardiovaskulær : Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina pectoris inden for de seneste 6 måneder Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskudsbehandling eller medicin Andet: Ingen medicinsk eller kirurgiske komplikationer, der kræver intervention, såsom: Forestående tarmobstruktion Aktiv infektion Ingen anden livstruende sygdom Ingen ikke-hudmalignitet eller melanom inden for de seneste 4,5 år undtagen helbredende behandlet anden malignitet med lav risiko for tilbagefald eller kirurgisk helbredt stadium I endometriecancer Nej ukontrollerede anfald Ikke gravid eller ammende HIV-negativ
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Kom sig efter tidligere biologisk behandling Ingen tidligere knoglemarvstransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin behandling: Genvundet fra tidligere endokrin strålebehandling: Genvundet fra tidligere endokrin strålebehandling. strålebehandling Ingen tidligere ekstern strålebehandling Kirurgi: Genvundet fra tidligere operation Andet: Mindst 1 uge siden tidligere antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Irofulven
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold