Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины

19 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II MGI-114 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ирофульвена при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить клиническую активность ирофульвена у пациенток с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников. II. Охарактеризуйте фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов. III. Определите фармакодинамическую связь между концентрациями в плазме и клинической активностью или токсичностью этого препарата у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с количеством предшествующих режимов лечения (1-2 против 3 и более). Пациенты получают ирофульвен внутривенно в течение 5 минут в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 74 пациента будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или персистирующий эпителиальный рак яичников, первичный рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины, который был неэффективен предшествующей стандартной химиотерапией Поддающееся измерению заболевание Отсутствие метастазов в головной мозг в анамнезе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 2 месяцев Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 9,0 г/дл (переливание разрешено) Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень : Билирубин в норме АЛТ и АСТ не более чем в 2,5 раза выше нормы ПВ или АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Анализ мочи в норме АМК в норме Электролиты в норме Сердечно-сосудистые : отсутствие нестабильной или впервые диагностированной стенокардии в течение последних 6 месяцев; отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев; отсутствие застойной сердечной недостаточности класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или хирургические осложнения, требующие вмешательства, такие как: Надвигающаяся кишечная непроходимость Активная инфекция Нет других угрожающих жизни заболеваний Нет некожных злокачественных новообразований или меланомы в течение последних 4,5 лет, за исключением радикально леченных других злокачественных новообразований с низким риском рецидива или хирургически излеченного рака эндометрия I стадии Нет неконтролируемые судороги Отсутствие беременности или кормления грудью ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Восстановление после предшествующей биологической терапии Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) Эндокринная терапия: Восстановление после предшествующей эндокринной терапии Лучевая терапия: Восстановление после предшествующей химиотерапии лучевая терапия Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: восстановление после предшествующей хирургической операции Другое: не менее 1 недели после предшествующей антибиотикотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066696
  • NCI-98-C-0162
  • MB-403
  • NCI-T98-0030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться