Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu MGI-114 bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität von Irofulven bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstockepithelkarzinom. II. Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die pharmakodynamische Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Aktivität oder Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata geschichtet (1-2 vs. 3 oder mehr). Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 5 Minuten Irofulven IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 4 Wochen bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden maximal 74 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter rezidivierender oder persistierender Eierstockepithelkrebs, primärer Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs, bei dem eine vorherige Standardchemotherapie versagt hat. Messbare Krankheit. Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl (Transfusion erlaubt) Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin normal ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache des normalen PT oder PTT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Urinanalyse normal. BUN normal. Elektrolyte normal. Herz-Kreislauf : Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association. Pulmonal: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzungstherapie oder Medikamente erfordert. Sonstiges: Keine medizinische Behandlung oder chirurgische Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, wie z. B.: Drohender Darmverschluss Aktive Infektion Keine andere lebensbedrohliche Krankheit Keine nicht-hautmaligne Erkrankung oder Melanom innerhalb der letzten 4,5 Jahre außer kurativ behandelter anderer bösartiger Erkrankung mit geringem Rezidivrisiko oder chirurgisch geheiltem Endometriumkarzinom im Stadium I Nein unkontrollierte Anfälle Nicht schwanger oder stillend HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Von vorheriger biologischer Therapie genesen Keine vorherige Knochenmarkstransplantation Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie vergangen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Von früherer endokriner Therapie genesen Strahlentherapie: Von vorheriger Chemotherapie genesen Strahlentherapie Keine vorherige externe Strahlentherapie Operation: Genesung von einer früheren Operation Sonstiges: Mindestens eine Woche seit der vorherigen Antibiotikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren