- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019552
Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
Eine Phase-II-Studie zu MGI-114 bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Eierstockkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität von Irofulven bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Eierstockepithelkarzinom. II. Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die pharmakodynamische Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Aktivität oder Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach der Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata geschichtet (1-2 vs. 3 oder mehr). Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 5 Minuten Irofulven IV. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt. Die Patienten werden alle 4 Wochen bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden maximal 74 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Medicine Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter rezidivierender oder persistierender Eierstockepithelkrebs, primärer Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs, bei dem eine vorherige Standardchemotherapie versagt hat. Messbare Krankheit. Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl (Transfusion erlaubt) Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber : Bilirubin normal ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache des normalen PT oder PTT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Urinanalyse normal. BUN normal. Elektrolyte normal. Herz-Kreislauf : Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association. Pulmonal: Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzungstherapie oder Medikamente erfordert. Sonstiges: Keine medizinische Behandlung oder chirurgische Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, wie z. B.: Drohender Darmverschluss Aktive Infektion Keine andere lebensbedrohliche Krankheit Keine nicht-hautmaligne Erkrankung oder Melanom innerhalb der letzten 4,5 Jahre außer kurativ behandelter anderer bösartiger Erkrankung mit geringem Rezidivrisiko oder chirurgisch geheiltem Endometriumkarzinom im Stadium I Nein unkontrollierte Anfälle Nicht schwanger oder stillend HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Von vorheriger biologischer Therapie genesen Keine vorherige Knochenmarkstransplantation Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie vergangen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Von früherer endokriner Therapie genesen Strahlentherapie: Von vorheriger Chemotherapie genesen Strahlentherapie Keine vorherige externe Strahlentherapie Operation: Genesung von einer früheren Operation Sonstiges: Mindestens eine Woche seit der vorherigen Antibiotikatherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gisele A. Sarosy, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Irofulven
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066696
- NCI-98-C-0162
- MB-403
- NCI-T98-0030
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