腕または脚の軟部組織肉腫患者の治療における腫瘍壊死因子の有無にかかわらず、メルファランの分離肢灌流

目的: I. 腫瘍壊死因子 (TNF) の有無にかかわらず、メルファランを使用した分離肢灌流 (ILP) 後の四肢の切除不能な高悪性度軟部肉腫患者の奏効率、奏効期間、再発パターン、および全生存率を決定する。

Ⅱ．切除不能な肉腫を切除可能にするネオアジュバント療法としてこれらのレジメンの適用を決定します。

III.いずれかのレジメンが、四肢の多発性切除不能高悪性度軟部肉腫患者または症候性の原発性四肢腫瘍を伴うステージ IV 軟部肉腫患者の永続的な疾患制御と四肢温存をもたらすかどうかを判断します。

プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。

患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、腫瘍壊死因子 (TNF) とメルファランによる分離肢灌流 (ILP) を受けます。 四肢を温めた後、時間 0 から 2 ～ 3 分かけて体外 ILP 回路の動脈ラインに TNF を注入し、さらに 25 分間灌流を続けます。 メルファランを同じラインに 3 ～ 5 分かけて注入し、両薬剤による灌流をさらに 60 分間続けます。

アーム II: 患者はメルファランのみで ILP を受けます。 メルファランは、アームＩのように灌流開始の約３０分後に開始し、３～５分かけて体外ＩＬＰ回路の動脈ラインに注入され、灌流は６０分間進行する。

潜在的に治癒可能な限局性疾患を有する患者は、身体検査および CT または MRI によって決定される最大の腫瘍反応の時点で、ILP 後 4 ～ 12 週間で最終的な局所切除を受けます。 切除後に顕微鏡的に陽性の生存腫瘍縁を有する患者は、臨床的に示されているように補助外部ビーム放射線療法を受ける。 局所切除または生検で最終的な局所制御を確認できない場合は、切除不能な転移性疾患がない場合、切断が推奨されます。 局所切除は、部分奏効を達成した患者にも実施できます。 緩和目的で ILP を受けている切除不能な転移性肺疾患の患者は、根治的切除を受けません。

患者は 4 ～ 6 週間、2 年間は 3 か月ごとに追跡され、その後、疾患の進行がない場合は 4 か月ごとに追跡されます。 間隔切除を受ける予定の患者は、手術が予定されるまで 4 週間ごとに追跡されます。

予想される発生:

この研究では、合計12〜40人の患者（アームあたり6〜20人）が発生します。