팔 또는 다리의 연조직 육종 환자 치료에서 종양 괴사 인자 유무에 관계없이 Melphalan의 단독 사지 관류

목표: I. 종양 괴사 인자(TNF)가 있거나 없는 멜팔란을 사용하여 고립 사지 관류(ILP) 후 사지의 절제 불가능한 고급 연조직 육종 환자에서 반응률, 반응 기간, 재발 패턴 및 전체 생존을 결정합니다.

II. 절제 불가능한 육종을 절제 가능하게 만들기 위한 선행 요법으로서 이러한 요법의 적용을 결정합니다.

III. 사지의 다발성 절제 불가능한 고급 연조직 육종 환자 또는 증상이 있는 원발성 사지 종양이 있는 IV기 연조직 육종 환자에 대해 두 가지 요법이 지속적인 질병 통제 및 사지 구조를 초래하는지 여부를 결정합니다.

프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

I군: 환자는 종양 괴사 인자(TNF) 및 멜팔란과 함께 고립된 사지 관류(ILP)를 받습니다. 팔다리가 따뜻해지면 TNF가 0시부터 2-3분에 걸쳐 체외 ILP 회로의 동맥 라인에 주입되고 다시 25분 동안 관류가 진행됩니다. Melphalan은 3-5분에 걸쳐 같은 라인에 주입되고 두 약물의 관류는 추가로 60분 동안 계속됩니다.

팔 II: 환자는 멜팔란 단독으로 ILP를 받습니다. Melphalan은 I군에서와 같이 관류 개시 약 30분 후에 시작하여 3-5분에 걸쳐 체외 ILP 회로의 동맥 라인에 주입되고 관류는 60분 동안 진행됩니다.

잠재적으로 완치 가능한 국소 질환이 있는 환자는 ILP 후 4-12주에 신체 검사 및 CT 또는 MRI로 결정된 최대 종양 반응 시점에 최종 국소 절제술을 받습니다. 절제 후 현미경으로 양성인 생존 가능한 종양 절제면을 가진 환자는 임상적으로 지시된 대로 보조 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 국소 절제나 생검으로 확실한 국소 제어를 확인할 수 없는 경우 절제 불가능한 전이성 질환이 없는 경우 절단이 권장됩니다. 국소 절제술은 부분 반응을 보이는 환자에게도 시행할 수 있습니다. 완화 목적으로 ILP를 진행 중인 절제 불가능한 전이성 폐질환 환자는 최종 절제를 시행하지 않습니다.

환자는 4-6주에, 2년 동안 3개월마다, 그 후 질병 진행이 없을 때 4개월마다 추적됩니다. 간격 절제술을 받을 것으로 예상되는 환자는 절차가 예정될 때까지 4주마다 추적됩니다.

예상 발생액:

이 연구를 위해 총 12-40명의 환자(팔당 6-20명)가 누적될 것입니다.