离体肢体灌注美法仑加或不加肿瘤坏死因子治疗手臂或腿部软组织肉瘤

目标：I. 确定肢体不可切除的高级软组织肉瘤患者在使用含有或不含肿瘤坏死因子 (TNF) 的马法兰进行孤立肢体灌注 (ILP) 后的反应率、反应持续时间、复发模式和总生存期。

二。确定这些方案作为新辅助疗法的应用，使无法切除的肉瘤可切除。

三、对于多灶性不可切除的高级别肢体软组织肉瘤患者或 IV 期软组织肉瘤伴有症状的原发性肢体肿瘤患者，确定任一方案是否能实现持久的疾病控制和保肢。

方案大纲：这是一项随机研究。

患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：

第 I 组：患者接受含有肿瘤坏死因子 (TNF) 和美法仑的孤立肢体灌注 (ILP)。 肢体变暖后，从时间 0 开始，在 2-3 分钟内将 TNF 注射到体外 ILP 回路的动脉管路中，然后再进行 25 分钟的灌注。 在 3-5 分钟内将美法仑注射到同一条管线中，然后继续灌注这两种药物 60 分钟。

第 II 组：患者接受单独使用美法仑的 ILP。 与第 I 组一样，在开始灌注后约 30 分钟开始，在 3-5 分钟内将美法仑注射到体外 ILP 回路的动脉管路中，灌注持续 60 分钟。

患有潜在可治愈局部疾病的患者在 ILP 后 4-12 周在通过身体检查和 CT 或 MRI 确定的最大肿瘤反应时进行最终局部切除术。 切除术后显微镜下阳性活肿瘤边缘的患者根据临床指征接受辅助外照射放疗。 如果无法通过局部切除或活组织检查确定最终的局部控制，则在没有不可切除的转移性疾病的情况下建议截肢。 局部切除也可以对达到部分反应的患者进行。 为姑息性目的而接受 ILP 的无法切除的转移性肺病患者不会接受根治性切除术。

患者在 4-6 周内接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后在没有疾病进展的情况下每 4 个月一次。 预计将接受间歇性切除术的患者每 4 周接受一次随访，直至安排手术时间。

预计应计：

本研究将收集总共 12-40 名患者（每组 6-20 名）。