Melfalaanin eristetty raajan perfuusio tuumorinekroositekijän kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on käsivarren tai jalan pehmytkudossarkooma
Vaiheen II satunnaistettu eristetyn raajan perfuusiotutkimus, jossa käytettiin melfalaania tuumorinekroositekijän kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen korkea-asteinen pehmytkudossarkooma raajoissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Melfalaanin infuusio suoraan kasvaimeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa terveille kudoksille. Vielä ei tiedetä, onko melfalaani plus tuumorinekroositekijä tehokkaampi kuin pelkkä melfalaani pehmytkudossarkoomassa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin eristetyn melfalaanin raajan perfuusion tehokkuutta tuumorinekroositekijän kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on käsivarren tai jalan pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeudet, vasteen kesto, uusiutumismallit ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on raajojen pehmytkudossarkoomat, joita ei voida leikata eristetyn raajan perfuusion (ILP) jälkeen käyttämällä melfalaania tuumorinekroositekijän (TNF) kanssa tai ilman sitä.
II. Määritä näiden hoito-ohjelmien soveltaminen neoadjuvanttihoitona, jotta ei-leikkattava sarkooma saadaan leikattavaksi.
III. Selvitä, johtaako jompikumpi hoito-ohjelmasta kestävään sairauden hallintaan ja raajojen pelastamiseen potilailla, joilla on multifokaalinen ei-leikkattava korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, tai potilailla, joilla on vaiheen IV pehmytkudossarkooma ja oireinen primaarinen raajan kasvain.
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
Käsivarsi I: Potilaat saavat eristettyä raajan perfuusiota (ILP) tuumorinekroositekijällä (TNF) ja melfalaanilla. Kun raaja on lämmitetty, TNF injektoidaan kehonulkoisen ILP-piirin valtimolinjaan 2-3 minuutin aikana alkaen ajasta 0, ja perfuusio jatkuu vielä 25 minuuttia. Melfalaani ruiskutetaan samaan linjaan 3-5 minuutin aikana ja molempien lääkkeiden perfuusio jatkuu vielä 60 minuuttia.
Käsivarsi II: Potilaat saavat ILP:tä pelkällä melfalaanilla. Melfalaani ruiskutetaan kehonulkoisen ILP-kierron valtimolinjaan 3-5 minuutin aikana alkaen noin 30 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen, kuten käsivarressa I, ja perfuusio jatkuu 60 minuuttia.
Potilaille, joilla on mahdollisesti parannettavissa oleva paikallinen sairaus, tehdään lopullinen paikallinen resektio 4–12 viikkoa ILP:n jälkeen, kun kasvainvaste on maksimaalinen fyysisellä tutkimuksella ja TT:llä tai MRI:llä määritettynä. Potilaat, joilla on mikroskooppisesti positiiviset elinkelpoiset kasvainmarginaalit resektion jälkeen, saavat adjuvanttia ulkoista sädehoitoa kliinisen aiheen mukaisesti. Jos lopullista paikallista kontrollia ei voida varmistaa paikallisella poistolla tai biopsioilla, suositellaan amputaatiota, jos etäpesäkkeitä ei ole leikattu. Paikallinen resektio voidaan tehdä myös potilaille, jotka saavuttavat osittaisen vasteen. Potilaille, joilla on metastaattinen keuhkosairaus, jota ei voida leikata ja joille tehdään ILP-hoito palliatiivisiin tarkoituksiin, ei tehdä lopullista resektiota.
Potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein, jos sairaus ei etene. Potilaita, joille odotetaan tehtävä resektio, seurataan 4 viikon välein, kunnes toimenpide on määrätty.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 12-40 potilasta (6-20 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-leikkauskelpoinen korkealaatuinen raajan pehmytkudossarkooma Mitattavissa oleva sairaus Kaikki sairaus on oltava distaalinen alaraajan reisiluun kolmion kärjestä ja distaalinen yläraajan hartialihaksesta Ei saa olla paikallinen resektiovaihtoehto henkilöstökirurgien konsensuksen mukaan ja edellyttää suurten hermojen tai verisuonirakenteiden amputointia tai resektiota taudin hallitsemiseksi Metastaattinen sairaus sallittu, jos potilas hyötyisi primaarisen kasvaimen palliatiivisesta hoidosta Ei aikaisempaa raajan perfuusiota Ei äskettäin diagnosoituja lasten sarkoomia, joilla on parantavaa potentiaalia muiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa (eli äskettäin diagnosoitu Ewingin sarkooma, rabdomyosarkooma jne.) -- Aikaisempi/samanaikainen hoito - Biologinen hoito: Vähintään 1 kuukausi edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut kemoterapia: Ei aikaisempaa melfalaania Vähintään 1 kuukausi muista aikaisemmista kemoterapia ja toipunut Enintään 1 aikaisempi systeeminen solunsalpaajahoito Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonisia antikoagulantteja, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: 15 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hyytymistutkimukset 1 sekunnin sisällä normaalista Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg /dL Sydän ja verisuoni: Ei vakavaa perifeeristä verisuonisairautta (ei aikaisempaa selkärankaisuutta tai muita iskeemisiä perifeerisiä verisuonioireita) Muu: Paino yli 30 kg Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Ei aktiivista infektiota HIV-negatiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- syöpä
- aikuisen kiinteä kasvain
- kiinteä kasvain
- kehon järjestelmä/paikkasyöpä
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen II aikuisen pehmytkudossarkooma
- aikuisten pehmytkudossarkooma
- lihassyöpä
- tuki- ja liikuntaelinten syöpä
- vaiheen IA, IB ja IIA aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen IIB aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen IIB, IIC ja III aikuisen pehmytkudossarkooman
- IIC-vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- IVA-vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- vaiheen IVB aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaihe, aikuisen pehmytkudossarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Nekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990145
- 99-C-0145
- NCI-T99-0067
- CDR0000067351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .