Izolovaná perfuze melfalanu do končetiny s faktorem nekrózy nádoru nebo bez něj při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání paže nebo nohy

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, trvání odpovědi, vzorce recidivy a celkové přežití u pacientů s neresekabilními sarkomy měkkých tkání končetiny po izolované perfuzi končetiny (ILP) s použitím melfalanu s nebo bez faktoru nekrotizujícího tumory (TNF).

II. Určete použití těchto režimů jako neoadjuvantní terapie k tomu, aby byl neresekovatelný sarkom resekabilní.

III. Zjistěte, zda některý režim vede k trvalé kontrole onemocnění a záchraně končetiny u pacientů s multifokálním neresekabilním vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání končetiny nebo u pacientů se sarkomem měkkých tkání stadia IV se symptomatickým primárním tumorem končetiny.

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

Rameno I: Pacienti dostávají izolovanou perfuzi končetiny (ILP) s tumor nekrotizujícím faktorem (TNF) a melfalanem. Po zahřátí končetiny je TNF injikován do arteriální linie mimotělního okruhu ILP během 2-3 minut počínaje časem 0 a perfuze pokračuje dalších 25 minut. Melfalan je injikován do stejné linie po dobu 3-5 minut a perfuze oběma léky pokračuje dalších 60 minut.

Rameno II: Pacienti dostávají IPK se samotným melfalanem. Melfalan je injikován do arteriální linie mimotělního okruhu ILP během 3-5 minut počínaje přibližně 30 minut po zahájení perfuze jako v rameni I a perfuze probíhá po dobu 60 minut.

Pacienti s potenciálně léčitelným lokalizovaným onemocněním podstoupí definitivní lokální resekci 4-12 týdnů po IPK v době maximální odpovědi nádoru, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením a CT nebo MRI. Pacienti s mikroskopicky pozitivními živými okraji tumoru po resekci dostávají adjuvantní zevní radioterapii podle klinické indikace. Pokud nelze definitivní lokální kontrolu potvrdit ani lokální excizí, ani biopsií, doporučuje se amputace v nepřítomnosti neresekovatelného metastatického onemocnění. Lokální resekce může být také provedena u pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi. U pacientů s neresekabilním metastatickým plicním onemocněním, kteří podstupují IPK pro paliativní účely, nedochází k definitivní resekci.

Pacienti jsou sledováni ve 4-6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce, pokud nedochází k progresi onemocnění. Pacienti, u kterých se očekává intervalová resekce, jsou sledováni každé 4 týdny, dokud není naplánován výkon.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12-40 pacientů (6-20 na rameno).