Изолированная перфузия мелфалана конечности с фактором некроза опухоли или без него при лечении пациентов с саркомой мягких тканей руки или ноги

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа, характер рецидивов и общую выживаемость у пациентов с нерезектабельными саркомами мягких тканей высокой степени злокачественности после изолированной перфузии конечностей (ILP) с использованием мелфалана с фактором некроза опухоли (TNF) или без него.

II. Определить применение этих схем в качестве неоадъювантной терапии, чтобы сделать неоперабельную саркому операбельной.

III. Определите, приводит ли какой-либо режим к длительному контролю заболевания и спасению конечностей у пациентов с многоочаговой нерезектабельной саркомой мягких тканей высокой степени злокачественности или у пациентов с саркомой мягких тканей IV стадии с симптоматической первичной опухолью конечности.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения:

Группа I: пациенты получают изолированную перфузию конечностей (ILP) с фактором некроза опухоли (TNF) и мелфаланом. После того, как конечность согрета, TNF вводят в артериальную линию экстракорпорального контура ILP в течение 2-3 минут, начиная с момента времени 0, и продолжают перфузию еще 25 минут. Мелфалан вводят в ту же линию в течение 3-5 минут и продолжают перфузию обоими препаратами еще 60 минут.

Группа II: пациенты получают ИЛП только с мелфаланом. Мелфалан вводят в артериальную линию экстракорпорального контура ILP в течение 3-5 минут, начиная примерно через 30 минут после начала перфузии, как в группе I, и перфузия продолжается в течение 60 минут.

Пациентам с потенциально излечимым локализованным заболеванием проводят окончательную локальную резекцию через 4-12 недель после ИЛП во время максимального ответа опухоли, что определяется физикальным обследованием и КТ или МРТ. Пациенты с микроскопически положительными жизнеспособными краями опухоли после резекции получают адъювантную дистанционную лучевую терапию по клиническим показаниям. Если окончательный локальный контроль не может быть подтвержден ни местным иссечением, ни биопсией, то рекомендуется ампутация при отсутствии нерезектабельного метастатического заболевания. Местная резекция также может быть выполнена у пациентов, достигших частичного ответа. Пациентам с нерезектабельным метастатическим поражением легких, которым в паллиативных целях проводят ИЛП, не проводят окончательную резекцию.

Пациенты наблюдаются через 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 4 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты, которым предстоит интервальная резекция, наблюдаются каждые 4 недели до тех пор, пока процедура не будет назначена.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего для этого исследования будет набрано 12-40 пациентов (6-20 на группу).