AIDS関連カポジ肉腫患者の治療におけるリポソームドキソルビシンおよびインターロイキン-12

疾患の特徴:

• -組織学的に確認されたカポジ肉腫（KS）
• HIV陽性

• -皮膚および/または内臓を含む評価可能な疾患

  • 皮膚に限定されている場合、以前に局所療法で治療されていない少なくとも5つの病変
  • CTスキャンで評価可能な肺病変
  • -視覚化または光ファイバー機器によって評価可能な消化管病変

• -細胞毒性化学療法の以下の適応症の少なくとも1つの存在：

  • 肺病変
  • 内臓の関与
  • 痛み
  • 浮腫
  • 潰瘍性病変
  • KSによる関節可動域の減少
  • 局所療法に適さない複数の病変
  • 可動性または可動域を損なうリンパ浮腫
  • 社会的引きこもりにつながる重大な心理的影響
• -過去3週間以内に疾患が進行し、緊急の化学療法が必要でない限り、少なくとも4週間は非常に活性な抗レトロウイルス療法の安定したレジメンを受けている

• 患者が非膵性高アミラーゼ血症のために研究から除外され、以下に該当する場合、この研究への事前参加は許可されます。

  • 臨床および実験室評価による用量制限毒性なし
  • 分画アミラーゼにより正常な膵臓アミラーゼ部分
  • リパーゼ正常
  • 膵臓に関連する症状なし

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 30-100%

平均寿命：

• 2ヶ月以上

造血：

• ヘモグロビン9.0g/dL以上
• 好中球の絶対数が750/mm^3以上
• 血小板数 75,000/mm^3 以上

肝臓：

• -ビリルビンが3.8 mg / dL以下で、直接分画が0.3 mg / dL以下で、間接分画が3.5 mg / dL以下の場合、プロテアーゼ阻害剤療法による
• -ループス型抗凝固剤によるものでない限り、PTまたはaPTTがコントロールの120％を超えない
• ASTが正常上限の2.5倍以下
• 肝硬変の既往がない
• 肝機能障害なし

腎臓：

• クレアチニンが1.5mg/dL以下
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管：

• うっ血性心不全なし
• -MUGAまたは心エコー図による駆出率が少なくとも40％

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
• 臨床的に重要な自己免疫疾患はありません
• 活発な、総消化管出血またはコントロールされていない消化性潰瘍疾患がない
• 炎症性腸疾患の既往がない
• -子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮癌、完全に切除された基底細胞癌、または完全寛解の悪性腫瘍を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍がない 応答が最初に文書化されたときから少なくとも1年
• 過去2週間以内に重度または生命を脅かす感染症はありません
• -リンパ球減少症またはKSの直接的な症状を除いて、グレード3の毒性として記録される異常はありません
• インターロイキン-12 (IL-12) または IL-12 と交差反応することが知られている他の化合物に対する既知の過敏症はありません
• 研究への参加を妨げるその他の病状がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -エポエチンアルファ、フィルグラスチム（G-CSF）、またはサルグラモスチム（GM-CSF）以外の以前のサイトカインまたはコロニー刺激因子から2週間以上
• -パクリタキセルサルベージ療法に登録されている、このプロトコルで以前に治療された患者を除いて、インターロイキン-12とドキソルビシンHClリポソームの以前の組み合わせはありません
• 同時免疫調節剤なし
• エポエチン アルファまたは G-CSF 以外の同時サイトカインなし

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• 生物学的療法を参照
• 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間)
• 以前のスラミンから 6 か月以上
• 他の同時細胞毒性化学療法なし

内分泌療法:

• 免疫応答に影響を与えるのに十分な用量のグルココルチコイドステロイドの全身投与から2か月以上経過している（例えば、20mg以上のプレドニゾンを1週間以上）
• -同時補充グルココルチコイド療法が許可される
• 他の同時全身グルココルチコイド療法なし

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 指定されていない

他の：

• 同時抗レトロウイルス療法が必要
• 他の同時抗KS療法なし