Liposomaalinen doksorubisiini ja interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma (KS)
• HIV-positiivinen

• Arvioitava sairaus, johon liittyy iho ja/tai sisäelimet

  • Vähintään 5 leesiota, joita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla, jos ne rajoittuvat ihoon
  • Keuhkovauriot voidaan arvioida TT-skannauksella
  • Ruoansulatuskanavan vauriot voidaan arvioida visualisoinnin tai kuituoptisen instrumentoinnin avulla

• Vähintään yksi seuraavista sytotoksisen kemoterapian indikaatioista:

  • Keuhkojen osallistuminen
  • Viskeraalinen osallistuminen
  • Kipu
  • Turvotus
  • Haavoituvat leesiot
  • Vähentynyt nivelten liikerata KS:n takia
  • Useita vaurioita, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon
  • Lymfaödeema, joka heikentää liikkuvuutta tai liikerataa
  • Merkittävä psykologinen vaikutus, joka johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen
• Etenevä sairaus viimeisen 3 viikon aikana, kun hän on saanut vakaata erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, ellei kiireelliseen kemoterapiaan ole tarvetta

• Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen sallittiin edellyttäen, että potilas poistettiin tutkimuksesta ei-haiman hyperamylasemian vuoksi ja seuraavat asiat ovat totta:

  • Ei annosta rajoittavaa toksisuutta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella
  • Haiman amylaasiosa normaali fraktioidun amylaasin mukaan
  • Lipaasi normaali
  • Ei haimaan viittaavia oireita

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• Karnofsky 30-100%

Elinajanodote:

• Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

• Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini enintään 3,8 mg/dl, suora fraktio enintään 0,3 mg/dl ja epäsuora fraktio enintään 3,5 mg/dl, jos se johtuu proteaasi-inhibiittorihoidosta
• PT tai aPTT enintään 120 % kontrollista, ellei se johdu lupus-tyyppisestä antikoagulantista
• AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Ei aikaisempaa maksakirroosia
• Ei maksan toimintahäiriötä

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

• Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Ejektiofraktio vähintään 40 % MUGAlla tai kaikututkimuksella

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
• Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta
• Ei aktiivista, runsasta maha-suolikanavan verenvuotoa tai hallitsematonta mahahaavat
• Ei aikaisempaa tulehduksellista suolistosairautta
• Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kohdunkaulan tai peräaukon in situ okasolusyöpää, kokonaan resektoitua tyvisolusyöpää tai täydellisessä remissiossa olevaa maligniteettia vähintään 1 vuoden ajan siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin
• Ei vakavaa tai hengenvaarallista infektiota viimeisen 2 viikon aikana
• Ei poikkeavuuksia, jotka luokiteltaisiin asteen 3 toksisuudeksi lukuun ottamatta lymfopeniaa tai suoria KS:n ilmenemismuotoja
• Ei tunnettua yliherkkyyttä interleukiini-12:lle (IL-12) tai muille yhdisteille, joiden tiedetään ristireagoivan IL-12:n kanssa
• Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi pääsyn opiskeluun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Yli 2 viikkoa aiemmista sytokiineista tai pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä kuin epoetiini alfasta, filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
• Ei aikaisempaa interleukiini-12:n ja doksorubisiini-HCl-liposomin yhdistelmää lukuun ottamatta potilaita, joita on aiemmin hoidettu tällä protokollalla ja jotka ovat mukana paklitakselin pelastushoidossa
• Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita
• Ei samanaikaisia ​​sytokiinejä paitsi epoetiini alfa tai G-CSF

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Katso Biologinen hoito
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta)
• Enemmän 6 kuukautta edellisestä suraminista
• Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Yli 2 kuukautta aiemmista systeemisistä glukokortikoidisteroideista annoksina, jotka ovat riittäviä vaikuttamaan immuunivasteeseen (esim. yli 20 mg prednisonia yli viikon ajan)
• Samanaikainen glukokortikoidikorvaushoito sallittu
• Ei muuta samanaikaista systeemistä glukokortikoidihoitoa

Sädehoito:

• Ei määritelty

Leikkaus:

• Ei määritelty

Muuta:

• Samanaikainen antiretroviraalinen hoito vaaditaan
• Ei muuta samanaikaista anti-KS-hoitoa