Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal doxorubicine en interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met aan AIDS gerelateerd Kaposi-sarcoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van liposomaal doxorubicine en interleukine-12 bij AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom gevolgd door chronische toediening van interleukine-12

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om de tumorcellen te doden. Het combineren van chemotherapie met interleukine-12 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van liposomaal doxorubicine met interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom (KS) behandeld met doxorubicine HCl-liposoom en interleukine-12.
  • Bepaal de tijd tot respons en het aantal volledige responsen bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Pilootinformatie verstrekken over het vermogen van interleukine-12 om belangrijke reacties te behouden die zijn geïnduceerd met paclitaxel-salvage-therapie bij patiënten met agressieve of levensbedreigende KS na falen van de behandeling met doxorubicine HCl-liposoom en interleukine-12.
  • Bepaal het effect van dit regime op CD4-tellingen en virale belasting bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken doxorubicine HCl-liposoom (LipoDox) IV gedurende 30 minuten voor in totaal 6 doses. Gelijktijdig met de start van LipoDox, ontvangen patiënten ook interleukine-12 (IL-12) subcutaan tweemaal per week (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) gedurende maximaal 3 jaar.

Patiënten met refractaire ziekte worden overgezet op het paclitaxel-salvage-therapieregime bestaande uit paclitaxel IV continu op dag 1-4 eens in de 3 weken totdat een belangrijke respons is bereikt. Gelijktijdig beginnend met de start van de salvage-therapie met paclitaxel, krijgen patiënten ook IL-12 zoals hierboven beschreven gedurende maximaal 3 jaar.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons bereiken, kunnen de toediening van IL-12 staken. Indien nodig kan de behandeling met IL-12 op een later tijdstip worden hervat.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24-36 patiënten binnen 2-4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd Kaposi-sarcoom (KS)
  • Hiv-positief

  • Evalueerbare ziekte waarbij de huid en/of ingewanden betrokken zijn

    • Ten minste 5 laesies die niet eerder zijn behandeld met lokale therapie, indien beperkt tot de huid
    • Pulmonale laesies evalueerbaar met CT-scan
    • Gastro-intestinale laesies evalueerbaar door visualisatie of glasvezelinstrumentatie

  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende indicaties voor cytotoxische chemotherapie:

    • Pulmonale betrokkenheid
    • Viscerale betrokkenheid
    • Pijn
    • Oedeem
    • Zwerende laesies
    • Verminderd bewegingsbereik van het gewricht door KS
    • Meerdere laesies die niet vatbaar zijn voor lokale therapie
    • Lymfoedeem dat de mobiliteit of het bewegingsbereik schaadt
    • Aanzienlijke psychologische impact die leidt tot sociale terugtrekking
  • Progressieve ziekte in de afgelopen 3 weken terwijl u gedurende ten minste 4 weken een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie krijgt, tenzij dringende chemotherapie nodig is

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek was toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt uit het onderzoek werd verwijderd vanwege niet-pancreashyperamylasemie en het volgende waar is:

    • Geen dosisbeperkende toxiciteit volgens klinische en laboratoriumbeoordeling
    • Pancreasamylase deel normaal door gefractioneerd amylase
    • Lipase normaal
    • Geen symptomen die verwijzen naar de pancreas

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 30-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 750/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 3,8 mg/dl met directe fractie niet hoger dan 0,3 mg/dl en indirecte fractie niet hoger dan 3,5 mg/dl als gevolg van proteaseremmertherapie
  • PT of aPTT niet meer dan 120% van de controle, tenzij door lupus-type antistollingsmiddel
  • ASAT niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen eerdere levercirrose
  • Geen leverfunctiestoornis

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen congestief hartfalen
  • Ejectiefractie ten minste 40% door MUGA of echocardiogram

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie
  • Geen klinisch significante auto-immuunziekte
  • Geen actieve, grove gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde maagzweren
  • Geen eerdere inflammatoire darmziekte
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve plaveiselcelcarcinoom in situ van de cervix of anus, volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom of maligniteit in volledige remissie gedurende ten minste 1 jaar vanaf het moment dat een respons voor het eerst werd gedocumenteerd
  • Geen ernstige of levensbedreigende infectie in de afgelopen 2 weken
  • Geen afwijking die zou worden gescoord als graad 3-toxiciteit behalve lymfopenie of directe manifestaties van KS
  • Geen bekende overgevoeligheid voor interleukine-12 (IL-12) of andere verbindingen waarvan bekend is dat ze kruisreageren met IL-12
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere cytokines of koloniestimulerende factoren anders dan epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen eerdere combinatie van interleukine-12 en doxorubicine HCl-liposoom, behalve voor patiënten die eerder volgens dit protocol zijn behandeld en die worden ingeschreven voor salvage-therapie met paclitaxel
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
  • Geen gelijktijdige cytokines behalve epoëtine alfa of G-CSF

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Biologische therapie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere suramin
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Meer dan 2 maanden geleden sinds eerdere systemische glucocorticoïde steroïden in doses die voldoende zijn om de immuunrespons te beïnvloeden (bijv. meer dan 20 mg prednison gedurende meer dan 1 week)
  • Gelijktijdige vervangende glucocorticoïdtherapie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige systemische glucocorticoïdtherapie

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Gelijktijdige antiretrovirale therapie vereist
  • Geen andere gelijktijdige anti-KS-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pallavi P. Kumar, MD, NCI - HIV and AIDS Malignancy Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068502
  • NCI-01-C-0067
  • NCI-4010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren