AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 인터루킨-12

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 카포시 육종(KS)
• HIV 양성

• 피부 및/또는 내장을 포함하는 평가 가능한 질병

  • 피부에 국한된 경우 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 최소 5개의 병변
  • CT 스캔으로 평가할 수 있는 폐 병변
  • 시각화 또는 광섬유 기기로 평가할 수 있는 위장관 병변

• 세포 독성 화학 요법에 대한 다음 적응증 중 적어도 하나의 존재:

  • 폐 침범
  • 본능적 참여
  • 통증
  • 부종
  • 궤양성 병변
  • KS로 인한 관절가동범위 감소
  • 국소 치료가 불가능한 다발성 병변
  • 이동성 또는 운동 범위를 손상시키는 림프부종
  • 사회적 위축으로 이어지는 상당한 심리적 영향
• 긴급한 화학 요법이 필요하지 않는 한 최소 4주 동안 고도의 활성 항레트로바이러스 요법의 안정적인 요법을 받는 동안 지난 3주 이내에 진행성 질환

• 환자가 비췌장 고아밀라아제혈증으로 인해 연구에서 제외되고 다음이 사실인 경우, 이 연구에 대한 사전 참여가 허용됩니다.

  • 임상 및 실험실 평가에 의한 용량 제한 독성 없음
  • 분별된 아밀라아제에 의해 정상적인 췌장 아밀라아제 부분
  • 리파제 정상
  • 췌장에 관련된 증상 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 30-100%

기대 수명:

• 2개월 이상

조혈:

• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
• 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
• 혈소판 수 최소 75,000/mm^3

간:

• 프로테아제 억제제 요법으로 인한 경우 빌리루빈 3.8mg/dL 이하, 직접분획은 0.3mg/dL 이하, 간접분획은 3.5mg/dL 이하
• 루푸스형 항응고제로 인한 경우를 제외하고 PT 또는 aPTT가 조절의 120% 이하
• AST 정상 상한치의 2.5배 이하
• 이전의 간경변증 없음
• 간 기능 장애 없음

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

• 울혈성 심부전 없음
• MUGA 또는 심초음파에 의한 박출률 최소 40%

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 자가면역질환 없음
• 활동성 총체적 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
• 이전의 염증성 장 질환 없음
• 자궁경부 또는 항문의 상피내 편평 세포 암종, 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 반응이 처음 기록된 시점으로부터 최소 1년 동안 완전 관해된 악성 종양을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음
• 지난 2주 이내에 심각하거나 생명을 위협하는 감염이 없음
• 임파구 감소증 또는 KS의 직접적인 징후를 제외하고 3등급 독성으로 평가될 이상 없음
• 인터루킨-12(IL-12) 또는 IL-12와 교차 반응하는 것으로 알려진 다른 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• epoetin alfa, filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF) 이외의 이전 사이토카인 또는 콜로니 자극 인자 이후 2주 이상
• 이전에 이 프로토콜에서 치료를 받았고 파클리탁셀 회수 요법에 등록된 환자를 제외하고 인터루킨-12 및 독소루비신 HCl 리포솜의 사전 조합 없음
• 동시 면역 조절제 없음
• 에포에틴 알파 또는 G-CSF를 제외한 동시 사이토카인 없음

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 생물학적 요법 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
• 이전 수라민 이후 6개월 이상
• 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 면역 반응에 영향을 미치기에 충분한 용량의 이전 전신 글루코코르티코이드 스테로이드(예: 1주 이상 동안 프레드니손 20mg 이상) 이후 2개월 이상
• 동시 교체 글루코 코르티코이드 요법 허용
• 다른 병행 전신 글루코코르티코이드 요법 없음

방사선 요법:

• 명시되지 않은

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 동시 항레트로바이러스 요법 필요
• 다른 동시 항-KS 요법 없음