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Doxorubicine liposomale et interleukine-12 dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi lié au sida

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur la doxorubicine liposomale et l'interleukine-12 dans le sarcome de Kaposi associé au sida, suivie d'une administration chronique d'interleukine-12

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie avec l'interleukine-12 peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la doxorubicine liposomale avec l'interleukine-12 dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints du sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA traités avec le liposome de doxorubicine HCl et l'interleukine-12.
  • Déterminer le délai de réponse et le nombre de réponses complètes chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Fournir des informations pilotes sur la capacité de l'interleukine-12 à maintenir les réponses majeures induites par le traitement de sauvetage au paclitaxel chez les patients atteints de SK agressif ou potentiellement mortel après l'échec du traitement avec le liposome de doxorubicine HCl et l'interleukine-12.
  • Déterminer l'effet de ce régime sur le nombre de CD4 et la charge virale chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCl (LipoDox) IV pendant 30 minutes une fois toutes les 3 semaines pour un total de 6 doses. En commençant en même temps que l'initiation de LipoDox, les patients reçoivent également de l'interleukine-12 (IL-12) par voie sous-cutanée deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) pendant jusqu'à 3 ans.

Les patients atteints d'une maladie réfractaire sont transférés vers le schéma thérapeutique de sauvetage au paclitaxel comprenant du paclitaxel IV en continu les jours 1 à 4 une fois toutes les 3 semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse majeure. En commençant en même temps que le début du traitement de sauvetage par le paclitaxel, les patients reçoivent également de l'IL-12 comme ci-dessus pendant jusqu'à 3 ans.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète peuvent interrompre l'administration d'IL-12. Si nécessaire, le traitement à l'IL-12 peut reprendre ultérieurement.

Les patients sont suivis à 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 24 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome de Kaposi confirmé histologiquement (SK)
  • séropositif

  • Maladie évaluable impliquant la peau et/ou les viscères

    • Au moins 5 lésions non traitées auparavant par thérapie locale si limitées à la peau
    • Lésions pulmonaires évaluables par scanner
    • Lésions gastro-intestinales évaluables par visualisation ou instrumentation à fibre optique

  • Présence d'au moins une des indications suivantes de chimiothérapie cytotoxique :

    • Atteinte pulmonaire
    • Implication viscérale
    • Douleur
    • Œdème
    • Lésions ulcéreuses
    • Diminution de l'amplitude des mouvements articulaires due au SK
    • Lésions multiples ne se prêtant pas à un traitement local
    • Lymphœdème qui altère la mobilité ou l'amplitude des mouvements
    • Impact psychologique important entraînant un retrait social
  • Maladie évolutive au cours des 3 dernières semaines tout en recevant un régime stable de traitement antirétroviral hautement actif pendant au moins 4 semaines, sauf si une chimiothérapie urgente est nécessaire

  • La participation préalable à cette étude était autorisée, à condition que le patient ait été retiré de l'étude en raison d'une hyperamylasémie non pancréatique et que les éléments suivants soient vrais :

    • Aucune toxicité limitant la dose par évaluation clinique et en laboratoire
    • Portion d'amylase pancréatique normale par amylase fractionnée
    • Lipase normale
    • Aucun symptôme lié au pancréas

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 30-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 2 mois

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 3,8 mg/dL avec une fraction directe non supérieure à 0,3 mg/dL et une fraction indirecte non supérieure à 3,5 mg/dL si elle est due à un traitement par inhibiteur de la protéase
  • TP ou TCA non supérieur à 120 % du contrôle, sauf en cas d'anticoagulant de type lupique
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas de cirrhose hépatique antérieure
  • Pas de dysfonctionnement hépatique

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection d'au moins 40 % par MUGA ou échocardiogramme

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 2 mois après la participation à l'étude
  • Aucune maladie auto-immune cliniquement significative
  • Pas d'hémorragie gastro-intestinale importante ou active ou d'ulcère gastro-duodénal non contrôlé
  • Aucun antécédent de maladie intestinale inflammatoire
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome épidermoïde in situ du col de l'utérus ou de l'anus, d'un carcinome basocellulaire complètement réséqué ou d'une tumeur maligne en rémission complète depuis au moins 1 an à compter du moment où une réponse a été documentée pour la première fois
  • Aucune infection grave ou potentiellement mortelle au cours des 2 dernières semaines
  • Aucune anomalie qui serait considérée comme une toxicité de grade 3, à l'exception de la lymphopénie ou des manifestations directes du SK
  • Aucune hypersensibilité connue à l'interleukine-12 (IL-12) ou à d'autres composés connus pour réagir de manière croisée avec l'IL-12
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'entrée à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Plus de 2 semaines depuis des cytokines antérieures ou des facteurs de stimulation des colonies autres que l'époétine alfa, le filgrastim (G-CSF) ou le sargramostim (GM-CSF)
  • Aucune combinaison antérieure d'interleukine-12 et de liposome de doxorubicine HCl, sauf pour les patients précédemment traités sur ce protocole qui sont inscrits pour une thérapie de sauvetage au paclitaxel
  • Aucun agent immunomodulateur concomitant
  • Pas de cytokines concomitantes à l'exception de l'époétine alfa ou du G-CSF

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Thérapie biologique
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées)
  • Plus de 6 mois depuis la suramine précédente
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Plus de 2 mois depuis des stéroïdes glucocorticoïdes systémiques antérieurs à des doses suffisantes pour affecter la réponse immunitaire (par exemple, plus de 20 mg de prednisone pendant plus d'une semaine)
  • Corticothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Aucune autre corticothérapie systémique concomitante

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Traitement antirétroviral concomitant requis
  • Aucun autre traitement anti-SK concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pallavi P. Kumar, MD, NCI - HIV and AIDS Malignancy Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068502
  • NCI-01-C-0067
  • NCI-4010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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