手術で切除できないステージIIIの非小細胞肺がん患者の治療におけるゲフィチニブの有無にかかわらず、化学療法と放射線療法の併用療法

包含基準:

• 新たに診断された単一の原発性気管支原性非小細胞肺癌（腺癌、非葉性および非びまん性細気管支肺胞癌、大細胞癌、または扁平上皮癌）の組織学的または細胞学的証拠が必要です。組織学を伴う生検が望ましいですが、細胞学も認められます。別の遠位原発病変が X 線写真で明らかに明らかな場合、関与する縦隔リンパ節または鎖骨上リンパ節のみからの組織診または細胞診が許可されます（つまり、2 回目の生検は必要ありません）。
• 脳転移のある患者は対象外です。すべての患者は、登録前の42日以内にCNS疾患を評価するために治療前に脳のCTまたはMRIスキャンを受けなければなりません
• 肺の同じ側または反対側に 2 つ以上の実質病変がある患者は対象外

• 患者は切除不能なステージ IIIA (N2) またはステージ IIIB の疾患を患っており、以下の基準も満たしている必要があります。

  • 切除不能なステージ IIIA (N2) の患者は、次の基準を満たす必要があります。

    • N2 縦隔リンパ節は、CT スキャンまたは X 線検査で複数および/または大きくなければならず、そのため、治療医師の意見では、患者は外科的切除に続く導入化学療法または化学放射線療法の候補者ではありません。

  • ステージ IIIA (N2) の場合は、次のいずれかの方法で N2 ステータスを文書化する必要があります。

    • 気管支鏡またはCT誘導下での探索的開胸術、胸腔鏡検査、縦隔鏡検査、縦隔切開術、チェンバレン法、ワン針生検、または細針吸引（FNA）によるN2疾患の組織学的または細胞学的証明
    • FDG-PETスキャンによるノード陽性
    • CT スキャンでノード > 3 cm
    • CTスキャンでAP窓結節とは異なる別個の左肺原発を伴う麻痺した左真声帯

  • ステージ IIIB の患者は次の基準を満たす必要があります。 N3 または T4 ステータスの文書は、次の 1 つ以上によって取得できます。

    • 病理学的に証明された、またはX線写真で証明されたN3リンパ節陽性。鎖骨上リンパ節または斜角リンパ節が陽性の患者は、頸部領域にまで広がる疾患があってはなりません

      • 細針吸引、コア針生検、切除生検、または鎖骨上 N3 リンパ節
      • 縦隔鏡検査、縦隔切開術、または開胸術による対側縦隔 N3 リンパ節の生検
      • 拡大した対側 N3 縦隔節の Ct または気管支透視下での細針吸引、コア針または Wang 針生検
      • CT スキャンで対側縦隔リンパ節 > 3 cm
      • FDG-PETスキャンによるノード陽性
      • 右側主声帯に麻痺のある左真声帯、または

    • 以下の T4 病変のいずれか: 以下のいずれかに浸潤するあらゆるサイズの腫瘍: 縦隔、心臓、大血管、気管、食道、椎体または気管分岐部

      • 患者が探索的開胸術または胸腔鏡検査を受けている場合は、手術報告書または研究前フォームのメモセクションの補足として、担当外科医による T4 範囲のタイプの書面による文書化
      • 気管支鏡による直接視覚化による気管または気管分岐部の T4 関与。気管支鏡検査レポートまたは研究前フォームのメモセクションの補足として記録される。
      • CTスキャン、MRI、または経食道超音波検査によって記録された心臓、食道、大動脈、または椎体のT4病変
      • 縦隔の T4 病変は、上記の臓器病変がなく、縦隔腔内に軟組織が直接広がっている場合には、CT または MRI 基準でも認められる可能性があります。主な肺動脈または静脈の関与に関する X 線撮影基準は、縦隔軟部組織塊がある場合にのみ許可されます。
• 患者には悪性胸水があってはなりません。注: 唯一の例外は、胸水が CT スキャンでのみ検出される (CXR では表示されない)、またはタップするには小さすぎると判断される場合です。
• 心嚢液貯留のある患者は対象外
• すべての患者は、CT、MRI、X線検査または身体検査によって記録された、測定可能なまたは測定不可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患は登録前 28 日以内に評価され、測定不可能な疾患は登録前 42 日以内に評価されなければなりません。胸水と検査パラメータは病気の唯一の証拠として受け入れられません
• 患者は肺がんに対する化学療法または放射線療法を以前に受けていてはなりません。患者は以前に外科的切除を受けていてはなりません。ただし、患者は、診断、病期、または切除可能かどうか、または新たに診断された肺腫瘍を決定する目的で、探索的開胸術、縦隔鏡検査、切除生検または同様の手術を受けている場合があります。
• 患者は測定または計算されたクレアチニンクリアランスが 50 cc/分以上でなければなりません
• 事前登録 FEV1 は 2.0 リットル以上である必要があります。または、2.0 リットル未満の場合は、登録前 42 日以内の定量的分割機能検査に基づいて対側肺の予測 FEV1 が 800 cc 以上である必要があります。
• WBC >= 3,000/ul
• ANC >= 1,200/ul
• 血小板数 >= 100,000/ul
• すべての患者は、対側の胸部、肝臓、または副腎を含む転移性疾患を除外するために、前42日以内に上腹部のCTを受けなければなりません（報告書に完全な肝臓および副腎を含めて胸部CTが実施された場合、別個の上腹部CTは必要ありません）。登録へ
• すべての患者の Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
• 患者は登録前42日以内に心電図検査を受けなければなりません
• 施設は S9925 について IRB の承認を受けていなければなりません。 Southwest Oncology Group、NCIC-CTG および CTSU の患者には、S9925 (肺がん標本リポジトリ) への参加を提案する必要があります。他のグループによって登録された患者には、S9925 への参加が提案される場合があります（参加グループの裁量によります）。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。
• 42 日中 28 日が週末または休日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります
• 妊娠中または授乳中の女性は、化学療法剤による胎児死亡を含む胎児への危害のリスクが高まるため、この試験に参加できない場合があります。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 患者登録時に、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在（365 日以内）の日付が確実に登録されていることを確認するために、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供する必要があります。データベース