Chimiothérapie et radiothérapie combinées avec ou sans géfitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

Critère d'intégration:

• Une preuve histologique ou cytologique d'un cancer du poumon non à petites cellules bronchique primitif nouvellement diagnostiqué est requise (adénocarcinome, carcinome bronchioloalvéolaire non lobaire et non diffus, carcinome à grandes cellules ou carcinome épidermoïde); une biopsie avec histologie est préférée, mais la cytologie est autorisée ; l'histologie ou la cytologie des ganglions lymphatiques médiastinaux ou supraclaviculaires impliqués seuls seront autorisés si une lésion primaire distale distincte est clairement évidente sur les radiographies (c'est-à-dire qu'une deuxième biopsie ne sera pas nécessaire)
• Les patients présentant des métastases cérébrales ne sont pas éligibles ; tous les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau avant le traitement pour évaluer la présence d'une maladie du SNC dans les 42 jours précédant l'enregistrement
• Les patients présentant deux lésions parenchymateuses ou plus sur le même côté ou des côtés opposés du poumon ne sont pas éligibles

• Les patients doivent être atteints d'une maladie non résécable de stade IIIA (N2) ou de stade IIIB et satisfaire également aux critères suivants :

  • Les patients de stade IIIA (N2) non résécables doivent répondre aux critères :

    • Les ganglions médiastinaux N2 doivent être multiples et/ou volumineux au scanner ou à la radiographie, de sorte que, de l'avis de l'investigateur traitant, le patient n'est pas candidat à une chimiothérapie d'induction ou à une chimioradiothérapie suivie d'une résection chirurgicale

  • S'il s'agit du stade IIIA (N2), le statut N2 doit être documenté par l'une des méthodes suivantes :

    • Preuve histologique ou cytologique de la maladie N2 par thoracotomie exploratoire, thoracoscopie, médiastinoscopie, médiastinotomie, procédure de Chamberlain, biopsie à l'aiguille de Wang ou aspiration à l'aiguille fine (FNA) sous guidage bronchoscopique ou CT ou autre méthode
    • Positivité des nœuds par FDG-PET scan
    • Noeuds > 3 cm au scanner
    • Véritable corde vocale gauche paralysée avec un poumon gauche séparé distinct des nœuds de la fenêtre AP sur la tomodensitométrie

  • Les patients de stade IIIB doivent satisfaire aux critères suivants ; la documentation du statut N3 ou T4 peut être obtenue par un ou plusieurs des moyens suivants :

    • Noeuds N3 positifs documentés pathologiquement ou radiographiquement ; les patients avec des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou scalènes positifs ne doivent pas avoir une maladie s'étendant jusqu'à la région cervicale

      • Ponction à l'aiguille fine, biopsie au trocart ou biopsie excisionnelle ou ganglions N3 supraclaviculaires
      • Biopsie des ganglions N3 médiastinaux controlatéraux par médiastinoscopie, médiastinotomie ou thoracotomie
      • Aspiration à l'aiguille fine, biopsie à l'aiguille centrale ou à l'aiguille de Wang sous guidage fluoroscopique ou bronchoscopique des ganglions médiastinaux N3 controlatéraux hypertrophiés
      • Noeuds médiastinaux controlatéraux > 3 cm au scanner
      • Positivité des nœuds par FDG-PET scan
      • Primaire droit avec vraie corde vocale gauche paralysée OU

    • L'une des lésions T4 suivantes : Tumeur de toute taille qui envahit l'un des éléments suivants : médiastin, cœur, gros vaisseaux, trachée, œsophage, corps vertébral ou carène

      • Documentation écrite du type d'étendue du T4 par le chirurgien traitant sur le rapport opératoire ou sous forme d'addendum dans la section des notes du formulaire de pré-étude si le patient a subi une thoracotomie exploratrice ou une thoracoscopie
      • Atteinte T4 de la trachée ou de la carène par visualisation bronchoscopique directe, documentée sur le rapport de bronchoscopie ou sous forme d'addendum dans la section des notes du formulaire de pré-étude
      • Atteinte T4 du cœur, de l'œsophage, de l'aorte ou du corps vertébral documentée par tomodensitométrie, IRM ou échographie transœsophagienne
      • L'atteinte T4 du médiastin peut également être acceptée par les critères de TDM ou d'IRM si, en l'absence de l'atteinte organique ci-dessus, il existe une extension des tissus mous directement dans l'espace médiastinal ; les critères radiographiques d'atteinte de l'artère ou de la veine pulmonaire principale ne sont autorisés que s'il existe une masse des tissus mous médiastinaux
• Les patients ne doivent pas présenter d'épanchements pleuraux malins ; REMARQUE : la seule exception est l'épanchement pleural uniquement sur le scanner (et non visible sur le CXR) OU jugé trop petit pour être tapoté
• Les patients présentant des épanchements péricardiques ne sont pas éligibles
• Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par CT, IRM, radiographie ou examen physique ; une maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement et une maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; les épanchements pleuraux et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie
• Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon ; les patients ne doivent pas avoir subi de résection chirurgicale antérieure ; cependant, les patients peuvent avoir subi une thoracotomie exploratoire, une médiastinoscopie, une biopsie excisionnelle ou une chirurgie similaire dans le but de déterminer le diagnostic, le stade ou la résécabilité potentielle ou une tumeur pulmonaire nouvellement diagnostiquée
• Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 50 cc/min
• Le VEMS pré-enregistrement doit être >= 2,0 litres, OU si < 2,0 litres, le VEMS prédit du poumon controlatéral doit être > 800 cc sur la base du test quantitatif de la fonction fractionnée dans les 42 jours précédant l'enregistrement
• GB >= 3 000/ul
• NAN >= 1 200/ul
• Numération plaquettaire >= 100 000/ul
• Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie de la partie supérieure de l'abdomen pour exclure une maladie métastatique impliquant le thorax, le foie ou les surrénales controlatéraux (si la tomodensitométrie thoracique est réalisée, y compris le foie et les surrénales complets dans le rapport, une tomodensitométrie distincte de la partie supérieure de l'abdomen n'est pas nécessaire) dans les 42 jours précédant à l'inscription
• Tous les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-1
• Les patients doivent subir un électrocardiogramme dans les 42 jours précédant l'inscription
• Les établissements doivent avoir reçu l'approbation de la CISR pour S9925 ; Les patients du Southwest Oncology Group, du NCIC-CTG et du CTSU doivent se voir proposer de participer au S9925 (le référentiel d'échantillons de cancer du poumon) ; les patients inscrits par d'autres groupes peuvent se voir proposer de participer à S9925 (à la discrétion du groupe participant)
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans
• Si le jour 28 sur 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cet essai en raison du risque accru de lésions fœtales, y compris de mort fœtale due aux agents chimiothérapeutiques ; les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données