联合化疗和放疗联合或不联合吉非替尼治疗无法通过手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 需要新诊断的单个原发性支气管源性非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据（腺癌、非肺叶和非弥漫性细支气管肺泡细胞癌、大细胞癌或鳞状细胞癌）；最好进行组织学活检，但也可以进行细胞学检查；如果单独的远端原发性病变在 X 光片上清晰可见（即不需要第二次活检），则仅允许对受累纵隔或锁骨上淋巴结进行组织学或细胞学检查
• 患有脑转移的患者不符合资格；所有患者必须在注册前 42 天内进行大脑的预处理 CT 或 MRI 扫描，以评估中枢神经系统疾病
• 在肺的同一侧或相对侧有两个或多个实质病变的患者不符合资格

• 患者必须患有不可切除的 IIIA (N2) 期或 IIIB 期疾病，并且还满足以下标准：

  • 不可切除的 IIIA 期 (N2) 患者必须满足以下标准：

    • N2 纵隔淋巴结在 CT 扫描或 X 光检查中必须是多发的和/或体积大的，因此，根据治疗研究者的意见，患者不适合接受诱导化疗或放化疗后进行手术切除

  • 如果是 IIIA 期 (N2)，则必须通过以下任何一种方法记录 N2 状态：

    • 通过开胸探查术、胸腔镜、纵隔镜、纵隔切开术、Chamberlain 手术、Wang 穿刺活检或支气管镜或 CT 引导下的细针穿刺活检 (FNA) 或其他方法获得 N2 病的组织学或细胞学证据
    • FDG-PET 扫描的淋巴结阳性
    • CT 扫描淋巴结 > 3 cm
    • 左真声带麻痹，左肺原发灶与 CT 扫描上的 AP 窗淋巴结不同

  • IIIB期患者必须满足以下标准； N3 或 T4 身份的文件可通过以下一种或多种方式获得：

    • 病理学记录或放射学记录的 N3 淋巴结阳性；锁骨上淋巴结或斜角肌淋巴结阳性的患者不得有向上延伸至颈部的疾病

      • 细针穿刺、空芯针活检或切除活检或锁骨上 N3 淋巴结
      • 通过纵隔镜、纵隔切开术或开胸术对侧纵隔 N3 淋巴结进行活检
      • 扩大的对侧N3纵隔淋巴结在Ct或支气管镜透视引导下细针穿刺、空芯针或Wang针活检
      • CT 扫描显示对侧纵隔淋巴结 > 3 cm
      • FDG-PET 扫描的淋巴结阳性
      • 右侧原发性伴左侧真声带瘫痪或

    • 任何以下 T4 病变：任何大小的肿瘤侵犯以下任何部位：纵隔、心脏、大血管、气管、食道、椎体或隆突

      • 如果患者进行了开胸探查术或胸腔镜检查，则由主治外科医生在手术报告中或作为研究前表格注释部分的附录提供 T4 范围类型的书面文件
      • 通过直接支气管镜观察 T4 气管或隆突受累，记录在支气管镜检查报告中或作为研究前表格注释部分的附录
      • 通过 CT 扫描、MRI 或经食道超声记录的 T4 心脏、食道、主动脉或椎体受累
      • 如果在没有上述器官受累的情况下，软组织直接延伸到纵隔空间，T4 纵隔受累也可以通过 CT 或 MRI 标准接受；仅当存在纵隔软组织肿块时才允许主要肺动脉或静脉受累的影像学标准
• 患者不得有恶性胸腔积液；注意：唯一的例外是胸腔积液仅在 CT 扫描（在 CXR 上不可见）或被认为太小而无法挖掘
• 心包积液患者不合格
• 所有患者必须有可测量或不可测量的疾病，通过 CT、MRI、X 射线或体检证明；可测量疾病必须在注册前 28 天内进行评估，不可测量疾病必须在注册前 42 天内进行评估；胸腔积液和实验室参数不能作为疾病的唯一证据
• 患者之前不得接受过任何肺癌化疗或放疗；患者之前不得进行过手术切除；然而，患者可能已经接受了开胸探查术、纵隔镜检查、切除活检或类似手术，以确定诊断、分期或潜在的可切除性或新诊断的肺部肿瘤
• 患者的肌酐清除率测量值或计算值必须 >= 50 cc/min
• 预注册 FEV1 必须 >= 2.0 升，或者如果 < 2.0 升，根据注册前 42 天内的定量分裂功能测试，对侧肺的预测 FEV1 必须 > 800 cc
• 白细胞 >= 3,000/微升
• ANC >= 1,200/微升
• 血小板计数 >= 100,000/ul
• 所有患者必须在手术前 42 天内进行上腹部 CT，以排除涉及对侧胸部、肝脏或肾上腺的转移性疾病（如果胸部 CT 包括报告中的完整肝脏和肾上腺，则无需单独进行上腹部 CT）注册
• 所有患者的 Zubrod 性能状态必须为 0-1
• 患者必须在注册前 42 天内进行心电图检查
• 机构必须已获得 IRB 对 S9925 的批准；西南肿瘤组、NCIC-CTG 和 CTSU 患者必须参与 S9925（肺癌标本库）；其他团体注册的患者可能会参与 S9925（由参与团体自行决定）
• 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已经五年无病的其他癌症外，不允许既往恶性肿瘤
• 如果42天中的第28天适逢周末或节假日，限额可能顺延至下一个工作日
• 孕妇或哺乳期妇女可能不会参加该试验，因为胎儿受到伤害的风险增加，包括化疗药物导致的胎儿死亡；具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
• 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库