Combinación de quimioterapia y radioterapia con o sin gefitinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Se requiere prueba histológica o citológica de un cáncer de pulmón de células no pequeñas broncogénico primario único recién diagnosticado (adenocarcinoma, carcinoma de células bronquioloalveolares no lobar y no difuso, carcinoma de células grandes o carcinoma de células escamosas); se prefiere una biopsia con histología, pero se permite la citología; Se permitirá la histología o citología de los ganglios linfáticos mediastínicos o supraclaviculares involucrados solos si una lesión primaria distal separada es claramente evidente en las radiografías (es decir, no se requerirá una segunda biopsia)
• Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles; todos los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro antes del tratamiento para evaluar la enfermedad del SNC dentro de los 42 días anteriores al registro
• Los pacientes con dos o más lesiones parenquimatosas en el mismo lado del pulmón o en lados opuestos no son elegibles

• Los pacientes deben tener enfermedad en estadio IIIA (N2) o estadio IIIB no resecable y también deben cumplir los siguientes criterios:

  • Los pacientes irresecables en estadio IIIA (N2) deben cumplir los siguientes criterios:

    • Los ganglios linfáticos mediastínicos N2 deben ser múltiples y/o voluminosos en la tomografía computarizada o la radiografía, de modo que, en opinión del investigador tratante, el paciente no sea candidato para quimioterapia de inducción o quimiorradioterapia seguida de resección quirúrgica.

  • Si está en etapa IIIA (N2), el estado N2 debe documentarse mediante cualquiera de los siguientes métodos:

    • Prueba histológica o citológica de enfermedad N2 mediante toracotomía exploradora, toracoscopia, mediastinoscopia, mediastinotomía, procedimiento de Chamberlain, biopsia con aguja de Wang o aspiración con aguja fina (FNA) bajo guía broncoscópica o de TC u otro método
    • Positividad de ganglios por exploración FDG-PET
    • Ganglios > 3 cm en la tomografía computarizada
    • Cuerda vocal verdadera izquierda paralizada con primario pulmonar izquierdo separado distinto de los ganglios de la ventana AP en la tomografía computarizada

  • Los pacientes en estadio IIIB deben cumplir los siguientes criterios; la documentación del estado N3 o T4 se puede obtener mediante uno o más de los siguientes:

    • Nódulos N3 positivos documentados patológicamente o radiográficamente; los pacientes con ganglios linfáticos supraclaviculares o escalenos positivos no deben tener enfermedad que se extienda hacia la región cervical

      • Aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa o biopsia por escisión o ganglios N3 supraclaviculares
      • Biopsia de ganglios N3 mediastínicos contralaterales mediante mediastinoscopia, mediastinotomía o toracotomía
      • Aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa o aguja de Wang bajo guía fluoroscópica broncoscópica o TAC de ganglios mediastínicos N3 contralaterales aumentados de tamaño
      • Ganglios mediastínicos contralaterales > 3 cm en la tomografía computarizada
      • Positividad de ganglios por exploración FDG-PET
      • Primario del lado derecho con cuerda vocal verdadera izquierda paralizada O

    • Cualquiera de las siguientes lesiones T4: Tumor de cualquier tamaño que invade cualquiera de los siguientes: mediastino, corazón, grandes vasos, tráquea, esófago, cuerpo vertebral o carina

      • Documentación escrita del tipo de extensión T4 por parte del cirujano tratante, ya sea en el informe operatorio o como anexo en la sección de notas del formulario de estudio previo si el paciente se ha sometido a una toracotomía o toracoscopia exploratoria.
      • Afectación T4 de la tráquea o la carina mediante visualización broncoscópica directa, documentada en el informe broncoscópico o como anexo en la sección de notas del formulario de estudio previo
      • Compromiso T4 del corazón, esófago, aorta o cuerpo vertebral documentado por tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía transesofágica
      • La afectación T4 del mediastino también puede aceptarse mediante los criterios de CT o MRI si, en ausencia de la afectación de órganos anterior, hay extensión de partes blandas directamente al espacio mediastínico; Los criterios radiográficos para la afectación de la arteria o vena pulmonar principal solo se permiten si hay una masa de partes blandas en el mediastino.
• Los pacientes no deben tener derrames pleurales malignos; NOTA: la única excepción es el derrame pleural solo en la tomografía computarizada (y no visible en la radiografía de tórax) O se considera demasiado pequeño para aprovechar
• Los pacientes con derrames pericárdicos no son elegibles
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible documentada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía o examen físico; la enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro y la enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro; los derrames pleurales y los parámetros de laboratorio no son aceptables como la única evidencia de enfermedad
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón; los pacientes no deben haber tenido una resección quirúrgica previa; sin embargo, los pacientes pueden haberse sometido a una toracotomía exploratoria, mediastinoscopia, biopsia por escisión o cirugía similar con el fin de determinar el diagnóstico, el estadio o la resecabilidad potencial o el tumor pulmonar recién diagnosticado.
• Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 cc/min
• El FEV1 previo al registro debe ser >= 2,0 litros, O si es < 2,0 litros, el FEV1 previsto del pulmón contralateral debe ser > 800 cc según la prueba de función dividida cuantitativa dentro de los 42 días anteriores al registro
• WBC >= 3,000/ul
• RAN >= 1200/ul
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
• Todos los pacientes deben someterse a una TC de la parte superior del abdomen para descartar enfermedad metastásica que involucre el tórax, el hígado o las glándulas suprarrenales contralaterales (si se realiza una TC de tórax que incluya el hígado completo y las glándulas suprarrenales en el informe, no es necesaria una TC separada de la parte superior del abdomen) dentro de los 42 días anteriores. al registro
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
• Los pacientes deben tener un electrocardiograma dentro de los 42 días anteriores al registro
• Las instituciones deben haber recibido la aprobación del IRB para S9925; A los pacientes de Southwest Oncology Group, NCIC-CTG y CTSU se les debe ofrecer la participación en S9925 (Repositorio de muestras de cáncer de pulmón); a los pacientes registrados por otros grupos se les puede ofrecer la participación en S9925 (a discreción del grupo participante)
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.
• Si el día 28 de 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse al siguiente día laborable
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo debido al mayor riesgo de daño fetal, incluida la muerte fetal por los agentes quimioterapéuticos; las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos