Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Es ist entweder ein histologischer oder zytologischer Nachweis eines neu diagnostizierten einzelnen, primär bronchogenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebses erforderlich (Adenokarzinom, nicht-lobäres und nicht-diffuses bronchioloalveoläres Zellkarzinom, großzelliges Karzinom oder Plattenepithelkarzinom); eine Biopsie mit Histologie wird bevorzugt, eine Zytologie ist jedoch zulässig; Eine Histologie oder Zytologie nur von befallenen mediastinalen oder supraklavikulären Lymphknoten ist zulässig, wenn auf Röntgenaufnahmen eine separate distale Primärläsion deutlich erkennbar ist (d. h. eine zweite Biopsie ist nicht erforderlich).
• Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt; Bei allen Patienten muss vor der Behandlung ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, um innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine ZNS-Erkrankung festzustellen
• Patienten mit zwei oder mehr Parenchymläsionen auf derselben oder gegenüberliegenden Seite der Lunge sind nicht teilnahmeberechtigt

• Die Patienten müssen eine inoperable Erkrankung im Stadium IIIA (N2) oder IIIB haben und außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Inoperable Patienten im Stadium IIIA (N2) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • N2-Mediastinallymphknoten müssen im CT-Scan oder Röntgenbild zahlreich und/oder voluminös sein, so dass der Patient nach Meinung des behandelnden Prüfarztes kein Kandidat für eine Induktionschemotherapie oder Radiochemotherapie mit anschließender chirurgischer Resektion ist

  • Im Stadium IIIA (N2) muss der N2-Status mit einer der folgenden Methoden dokumentiert werden:

    • Histologischer oder zytologischer Nachweis einer N2-Erkrankung durch explorative Thorakotomie, Thorakoskopie, Mediastinoskopie, Mediastinotomie, Chamberlain-Verfahren, Wang-Nadelbiopsie oder Feinnadelaspiration (FNA) unter bronchoskopischer oder CT-Führung oder einer anderen Methode
    • Knotenpositivität durch FDG-PET-Scan
    • Knoten > 3 cm im CT-Scan
    • Gelähmtes linkes echtes Stimmband mit separater primärer linker Lunge, die sich im CT-Scan von AP-Fensterknoten unterscheidet

  • Patienten im Stadium IIIB müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Die Dokumentation des N3- oder T4-Status kann durch eine oder mehrere der folgenden Stellen erhalten werden:

    • Pathologisch dokumentierte oder radiologisch dokumentierte positive N3-Knoten; Bei Patienten mit positiven supraklavikulären oder skalenären Lymphknoten darf die Erkrankung nicht bis in den Halsbereich reichen

      • Feinnadelaspiration, Kernnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie oder supraklavikuläre N3-Knoten
      • Biopsie kontralateraler mediastinaler N3-Knoten durch Mediastinoskopie, Mediastinotomie oder Thorakotomie
      • Feinnadelaspiration, Kernnadel- oder Wang-Nadelbiopsie unter CT- oder bronchoskopischer Durchleuchtungskontrolle vergrößerter kontralateraler N3-Mediastinalknoten
      • Kontralaterale Mediastinalknoten > 3 cm im CT-Scan
      • Knotenpositivität durch FDG-PET-Scan
      • Rechtsseitiger Primar mit gelähmter linker echter Stimmlippe ODER

    • Eine der folgenden T4-Läsionen: Tumor beliebiger Größe, der in Folgendes eindringt: Mediastinum, Herz, große Gefäße, Luftröhre, Speiseröhre, Wirbelkörper oder Carina

      • Schriftliche Dokumentation der Art des T4-Ausmaßes durch den behandelnden Chirurgen entweder im Operationsbericht oder als Anhang im Abschnitt „Anmerkungen“ des Vorstudienformulars, wenn der Patient eine explorative Thorakotomie oder Thorakoskopie hatte
      • T4-Beteiligung der Trachea oder Carina durch direkte bronchoskopische Visualisierung, dokumentiert im Bronchoskopiebericht oder als Anhang im Abschnitt „Notizen“ des Vorstudienformulars
      • T4-Befall von Herz, Speiseröhre, Aorta oder Wirbelkörper, dokumentiert durch CT-Scan, MRT oder transösophagealen Ultraschall
      • Eine T4-Beteiligung des Mediastinums kann auch nach CT- oder MRT-Kriterien akzeptiert werden, wenn bei Fehlen der oben genannten Organbeteiligung eine Weichteilausdehnung direkt in den Mediastinalraum vorliegt; radiologische Kriterien für die Beteiligung der Hauptpulmonalarterie oder -vene sind nur zulässig, wenn eine mediastinale Weichteilmasse vorliegt
• Die Patienten dürfen keine bösartigen Pleuraergüsse haben; HINWEIS: Die einzige Ausnahme ist ein Pleuraerguss, der nur im CT-Scan sichtbar ist (und im CXR nicht sichtbar ist) ODER der als zu klein zum Klopfen gilt
• Patienten mit Perikardergüssen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Bei allen Patienten muss eine messbare oder nicht messbare Erkrankung vorliegen, die durch CT, MRT, Röntgen oder körperliche Untersuchung dokumentiert ist. messbare Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden und nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Pleuraergüsse und Laborparameter sind als alleiniger Hinweis auf eine Erkrankung nicht akzeptabel
• Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben; Patienten dürfen keine vorherige chirurgische Resektion gehabt haben; Allerdings können sich die Patienten möglicherweise einer explorativen Thorakotomie, Mediastinoskopie, Exzisionsbiopsie oder einem ähnlichen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, um die Diagnose, das Stadium oder die potenzielle Resektabilität eines neu diagnostizierten Lungentumors zu bestimmen
• Die Patienten müssen eine gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance von >= 50 cm³/min haben
• Der vorregistrierte FEV1 muss entweder >= 2,0 Liter sein, ODER wenn < 2,0 Liter, muss der vorhergesagte FEV1 der kontralateralen Lunge auf der Grundlage des quantitativen Split-Funktionstests innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung > 800 cm³ betragen
• WBC >= 3.000/ul
• ANC >= 1.200/ul
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 42 Tagen zuvor eine CT des Oberbauchs durchgeführt werden, um eine metastasierende Erkrankung des kontralateralen Brustkorbs, der Leber oder der Nebennieren auszuschließen (wenn eine Thorax-CT einschließlich vollständiger Leber und Nebennieren im Bericht durchgeführt wird, ist eine separate CT des Oberbauchs nicht erforderlich). zur Anmeldung
• Alle Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
• Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein EKG haben
• Institutionen müssen die IRB-Genehmigung für S9925 erhalten haben; Patienten der Southwest Oncology Group, NCIC-CTG und CTSU muss die Teilnahme an S9925 (Lung Cancer Specimen Repository) angeboten werden; Patienten, die von anderen Gruppen registriert wurden, kann die Teilnahme an S9925 angeboten werden (nach Ermessen der teilnehmenden Gruppe).
• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
• Fällt der 28. von 42 Tagen auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist auf den nächsten Werktag ausgedehnt werden
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, da das Risiko einer Schädigung des Fötus, einschließlich des Todes des Fötus, durch die Chemotherapeutika erhöht ist. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt
• Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie in das Protokoll eingetragen wurde Datenbank