Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie s nebo bez gefitinibu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Je vyžadován buď histologický nebo cytologický průkaz nově diagnostikovaného jednotlivého primárního bronchogenního nemalobuněčného karcinomu plic (adenokarcinom, nelobární a nedifuzní bronchioloalveolární karcinom, velkobuněčný karcinom nebo spinocelulární karcinom); upřednostňuje se biopsie s histologií, ale cytologie je povolena; Samostatná histologie nebo cytologie z postižených mediastinálních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin bude povolena, pokud je na rentgenových snímcích jasně patrná samostatná distální primární léze (tj. nebude vyžadována druhá biopsie)
• Pacienti s metastázami v mozku nejsou způsobilí; všichni pacienti musí mít před léčbou CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací
• Pacienti se dvěma nebo více parenchymálními lézemi na stejných nebo opačných stranách plic nejsou vhodní

• Pacienti musí mít neresekabilní stadium IIIA (N2) nebo stadium IIIB onemocnění a také musí splňovat následující kritéria:

  • Pacienti neresekabilního stadia IIIA (N2) musí splňovat kritéria:

    • N2 mediastinální lymfatické uzliny musí být mnohočetné a/nebo objemné na CT nebo RTG snímku, takže podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pacient není kandidátem na indukční chemoterapii nebo chemoradioterapii s následnou chirurgickou resekcí

  • V případě fáze IIIA (N2) musí být stav N2 zdokumentován některou z následujících metod:

    • Histologický nebo cytologický průkaz onemocnění N2 pomocí explorativní torakotomie, torakoskopie, mediastinoskopie, mediastinotomie, Chamberlainovy ​​procedury, biopsie Wangovy jehly nebo aspirace tenkou jehlou (FNA) pod bronchoskopickým nebo CT vedením nebo jinou metodou
    • Pozitivita uzlin pomocí FDG-PET skenu
    • Uzliny > 3 cm na CT
    • Paralyzovaná levá pravá hlasivka se samostatnou primární levou plící odlišenou od uzlů v AP okně na CT skenu

  • Pacienti stadia IIIB musí splňovat následující kritéria; dokumentaci stavu N3 nebo T4 lze získat jedním nebo více z následujících způsobů:

    • Patologicky doložené nebo rentgenologicky doložené pozitivní N3 uzliny; pacienti s pozitivními supraklavikulárními nebo skalenovými lymfatickými uzlinami nesmí mít onemocnění zasahující až do cervikální oblasti

      • Aspirace tenkou jehlou, biopsie jádrové jehly nebo excizní biopsie nebo supraklavikulární N3 uzliny
      • Biopsie kontralaterálních mediastinálních N3 uzlin mediastinoskopií, mediastinotomií nebo torakotomií
      • Aspirace tenkou jehlou, jádrová jehla nebo biopsie Wangovy jehly pod Ct nebo bronchoskopickou fluoroskopickou kontrolou zvětšených kontralaterálních N3 mediastinálních uzlin
      • Kontralaterální mediastinální uzliny > 3 cm na CT
      • Pozitivita uzlin pomocí FDG-PET skenu
      • Pravostranný primární s paralyzovanou levou pravou hlasivkou NEBO

    • Jakákoli z následujících lézí T4: Nádor jakékoli velikosti, který napadá kteroukoli z následujících oblastí: mediastinum, srdce, velké cévy, průdušnice, jícen, obratlové tělo nebo karina

      • Písemná dokumentace typu rozsahu T4 ošetřujícím chirurgem buď v operační zprávě, nebo jako dodatek v poznámkové části formuláře před studiem, pokud pacient podstoupil explorativní torakotomii nebo torakoskopii
      • T4 postižení průdušnice nebo kariny přímou bronchoskopickou vizualizací, dokumentováno ve zprávě z bronchoskopie nebo jako dodatek v části poznámky předstudijního formuláře
      • T4 postižení srdce, jícnu, aorty nebo obratlového těla dokumentované CT skenem, MRI nebo transezofageálním ultrazvukem
      • Postižení T4 mediastina může být také akceptováno kritérii CT nebo MRI, pokud při absenci výše uvedeného postižení orgánů dochází k rozšíření měkkých tkání přímo do mediastina; rentgenová kritéria pro postižení hlavní plicní tepny nebo žíly jsou povolena pouze v případě, že existuje masa mediastinální měkké tkáně
• Pacienti nesmí mít maligní pleurální výpotky; POZNÁMKA: Jedinou výjimkou je pleurální výpotek pouze na CT skenu (a není viditelný na CXR) NEBO je považován za příliš malý na klepnutí
• Pacienti s perikardiálním výpotkem nejsou vhodní
• Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované CT, MRI, rentgenem nebo fyzikálním vyšetřením; měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací a neměřitelné onemocnění do 42 dnů před registrací; pleurální výpotek a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění
• Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo radioterapii rakoviny plic; pacienti nesmí mít předchozí chirurgickou resekci; pacienti však mohli podstoupit explorativní torakotomii, mediastinoskopii, excizní biopsii nebo podobnou operaci za účelem stanovení diagnózy, stadia nebo potenciální resekability nebo nově diagnostikovaného plicního nádoru
• Pacienti musí mít naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu >= 50 cc/min
• Předregistrační FEV1 musí být buď >= 2,0 litru, NEBO pokud je < 2,0 litru, předpokládaná hodnota FEV1 kontralaterální plíce musí být > 800 ccm na základě kvantitativního testování rozdělené funkce během 42 dnů před registrací
• WBC >= 3 000/ul
• ANC >= 1200/ul
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Všichni pacienti musí mít CT horní části břicha, aby se vyloučilo metastatické onemocnění zahrnující kontralaterální hrudník, játra nebo nadledviny (pokud je ve zprávě provedeno CT hrudníku včetně kompletních jater a nadledvin, samostatné CT horní části břicha není nutné) během 42 dnů před k registraci
• Všichni pacienti musí mít Zubrod Performance Status 0-1
• Pacienti musí mít EKG do 42 dnů před registrací
• Instituce musí získat schválení IRB pro S9925; Pacientům Southwest Oncology Group, NCIC-CTG a CTSU musí být nabídnuta účast v S9925 (úložiště vzorků rakoviny plic); pacientům registrovaným jinými skupinami může být nabídnuta účast v S9925 (podle uvážení zúčastněné skupiny)
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění
• Pokud 28. den z 42 připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit této studie kvůli zvýšenému riziku poškození plodu včetně úmrtí plodu chemoterapeutickými látkami; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• Při registraci pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuty datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze