Skojarzona chemioterapia i radioterapia z gefitynibem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

Kryteria przyjęcia:

• Wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nowo zdiagnozowanego pojedynczego, pierwotnego bronchogennego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakoraka, niepłatowego i nierozlanego raka oskrzelikowo-pęcherzykowego, raka wielkokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego); preferowana jest biopsja z histologią, ale dozwolona jest cytologia; histologia lub cytologia tylko z zajętych węzłów chłonnych śródpiersia lub nadobojczykowych będzie dozwolona, ​​jeśli oddzielna dystalna zmiana pierwotna jest wyraźnie widoczna na radiogramach (tj. druga biopsja nie będzie wymagana)
• Pacjenci z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; wszyscy pacjenci muszą mieć przed leczeniem tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby OUN w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci z dwoma lub więcej zmianami miąższowymi po tej samej lub przeciwnej stronie płuca nie kwalifikują się

• Pacjenci muszą mieć nieresekcyjną chorobę w stadium IIIA (N2) lub stadium IIIB, a także spełniać następujące kryteria:

  • Nieoperacyjni pacjenci w stadium IIIA (N2) muszą spełniać kryteria:

    • Węzły chłonne śródpiersia N2 muszą być mnogie i/lub duże w badaniu TK lub RTG, tak aby w opinii prowadzącego badanie pacjent nie był kandydatem do chemioterapii indukcyjnej lub chemioradioterapii, a następnie resekcji chirurgicznej

  • Jeśli etap IIIA (N2), status N2 należy udokumentować jedną z następujących metod:

    • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie choroby N2 za pomocą torakotomii zwiadowczej, torakoskopii, mediastinoskopii, mediastinotomii, procedury Chamberlaina, biopsji igły Wanga lub aspiracji cienkoigłowej (BAC) pod kontrolą bronchoskopii lub tomografii komputerowej lub inną metodą
    • Pozytywność węzła za pomocą skanowania FDG-PET
    • Węzły > 3 cm w tomografii komputerowej
    • Sparaliż lewej prawdziwej struny głosowej z oddzielną pierwotną pierwotną lewego płuca, odrębną od węzłów okna AP na tomografii komputerowej

  • Pacjenci w stadium IIIB muszą spełniać następujące kryteria; dokumentację statusu N3 lub T4 można uzyskać w co najmniej jednym z poniższych sposobów:

    • Patologicznie udokumentowane lub radiograficznie udokumentowane dodatnie węzły N3; pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi nadobojczykowymi lub pochyłymi nie mogą mieć choroby sięgającej do odcinka szyjnego

      • Aspiracja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa lub biopsja wycinająca lub nadobojczykowe węzły N3
      • Biopsja przeciwstronnych węzłów N3 śródpiersia metodą mediastinoskopii, mediastinotomii lub torakotomii
      • Aspiracja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa lub igła Wanga pod kontrolą tomografii komputerowej lub bronchoskopii pod kontrolą fluoroskopową powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia po przeciwnej stronie
      • Kontralateralne węzły śródpiersiowe > 3 cm w tomografii komputerowej
      • Pozytywność węzła za pomocą skanowania FDG-PET
      • Prawostronna pierwotna ze sparaliżowaną lewą prawdziwą struną głosową LUB

    • Dowolna z następujących zmian T4: Guz dowolnej wielkości, który nacieka którykolwiek z następujących elementów: śródpiersie, serce, wielkie naczynia, tchawica, przełyk, trzon kręgu lub ostroga

      • Pisemna dokumentacja typu rozległości T4 sporządzona przez chirurga w raporcie operacyjnym lub jako dodatek do sekcji notatek formularza wstępnego badania, jeśli pacjent miał torakotomię zwiadowczą lub torakoskopię
      • Zajęcie T4 tchawicy lub ostrogi przez bezpośrednią wizualizację bronchoskopową, udokumentowane w protokole bronchoskopii lub jako dodatek w sekcji notatek formularza wstępnego badania
      • Zajęcie T4 serca, przełyku, aorty lub trzonu kręgowego udokumentowane tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub ultrasonografią przezprzełykową
      • Zajęcie T4 śródpiersia można również zaakceptować na podstawie kryteriów CT lub MRI, jeśli przy braku zajęcia wyżej wymienionych narządów dochodzi do naciekania tkanki miękkiej bezpośrednio do przestrzeni śródpiersia; Kryteria radiologiczne zajęcia głównej tętnicy płucnej lub żyły są dopuszczalne tylko wtedy, gdy występuje masa tkanki miękkiej śródpiersia
• Pacjenci nie mogą mieć złośliwego wysięku opłucnowego; UWAGA: jedynym wyjątkiem jest wysięk opłucnowy widoczny tylko na tomografii komputerowej (i niewidoczny na CXR) LUB uznany za zbyt mały, by go dotknąć
• Pacjenci z wysiękiem osierdziowym nie kwalifikują się
• Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietlenia rentgenowskiego lub badania fizykalnego; mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed rejestracją, a chorobę niemierzalną w ciągu 42 dni przed rejestracją; wysięk opłucnowy i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu raka płuc; pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej resekcji chirurgicznej; jednakże pacjenci mogli zostać poddani torakotomii zwiadowczej, mediastinoskopii, biopsji wycinającej lub podobnym zabiegom chirurgicznym w celu ustalenia rozpoznania, stopnia zaawansowania lub potencjalnej resekcyjności lub nowo zdiagnozowanego guza płuca
• Pacjenci muszą mieć zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 cm3/min
• Wartość FEV1 przed rejestracją musi wynosić >= 2,0 litra LUB jeśli < 2,0 litra, przewidywana wartość FEV1 przeciwległego płuca musi wynosić > 800 cm3 w oparciu o ilościowe badanie funkcji podziału w ciągu 42 dni przed rejestracją
• WBC >= 3000/ul
• ANC >= 1200/ul
• Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
• Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane TK górnej części jamy brzusznej w celu wykluczenia przerzutów do przeciwległej klatki piersiowej, wątroby lub nadnerczy (jeżeli wykonano TK klatki piersiowej uwzględniając w raporcie całą wątrobę i nadnercza, oddzielne TK górnej części brzucha nie jest konieczne) w ciągu 42 dni przed do rejestracji
• Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda równy 0-1
• Pacjenci muszą mieć wykonane EKG w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Instytucje muszą otrzymać zgodę IRB na S9925; Pacjentom Southwest Oncology Group, NCIC-CTG i CTSU należy zaoferować udział w S9925 (repozytorium próbek raka płuca); pacjentom zarejestrowanym przez inne grupy można zaproponować udział w S9925 (według uznania grupy uczestniczącej)
• Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez pięć lat
• Jeżeli dzień 28 z 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym badaniu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, w tym śmierci płodu przez środki chemioterapeutyczne; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych