수술로 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 제피티닙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 방사선 요법의 병용 요법
수술이 불가능한 국소 진행 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 ZD1839(NSC-715055) 또는 위약을 사용한 유지 요법 후 강화 도세탁셀을 사용한 시스플라틴/에토포사이드/방사선 요법의 3상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 시스플라틴/에토포시드/방사선 요법과 도세탁셀 병합 요법 후 위약과 비교하여 ZD1839를 사용한 유지 요법이 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
II. ZD1839 장기 투여의 독성 프로필을 설명합니다. III. 상관 연구를 위한 샘플을 얻기 위해.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(0 대 1), 병기(IIIA 대 IIIB), 병변의 측정 가능성(측정 가능 대 측정 불가능) 및 조직학적 하위 유형(편평 대 비편평)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1, 8, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받고 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 화학요법 시작 후 24시간 이내에 시작하여 환자는 5주 동안 주 5일 동시 유도 방사선 요법을 받은 후 1.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 강화합니다.
화학방사선요법 완료 후 약 4-8주부터 시작하여 안정되거나 반응하는 질병을 가진 환자는 1일 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 포함하는 통합 요법을 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 유지 요법을 위해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 강화 요법 완료 후 약 4-7주 후에 유지 요법을 시작합니다.
1군: 환자는 매일 경구 게피티닙을 투여받습니다.
2군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 두 군에서 유지 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 5년 동안 지속됩니다.
환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 단일 원발성 기관지형성 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 필요합니다(선암종, 비-엽상 및 비 미만성 세기관지폐포 세포 암종, 대세포 암종 또는 편평 세포 암종). 조직학 생검이 선호되지만 세포학은 허용됩니다. 관련 종격동 또는 쇄골상부 림프절의 조직학 또는 세포학은 별도의 원위 원발 병변이 방사선 사진에서 명확하게 나타나는 경우에만 허용됩니다(즉, 두 번째 생검이 필요하지 않음).
- 뇌 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 CNS 질환을 평가하기 위해 뇌의 치료 전 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 폐의 같은 쪽 또는 반대쪽에 두 개 이상의 실질 병변이 있는 환자는 부적격입니다.
환자는 절제 불가능한 IIIA기(N2) 또는 IIIB기 질환이 있어야 하며 다음 기준도 충족해야 합니다.
절제 불가능한 IIIA기(N2) 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- N2 종격동 림프절은 CT 스캔 또는 X-레이에서 다발성 및/또는 부피가 커야 하며, 치료 조사자의 의견으로는 환자가 외과적 절제가 뒤따르는 유도 화학요법 또는 화학방사선요법의 후보가 아닙니다.
IIIA기(N2)인 경우 다음 방법 중 하나로 N2 상태를 문서화해야 합니다.
- 탐색적 개흉술, 흉강경검사, 종격동경검사, 종격동절개술, 체임벌린 절차, Wang 바늘 생검 또는 기관지경 또는 CT 안내 또는 기타 방법에 따른 세침 흡인(FNA)에 의한 N2 질환의 조직학적 또는 세포학적 증거
- FDG-PET 스캔에 의한 노드 양성
- 노드 > CT 스캔에서 3cm
- CT 스캔에서 AP 창 노드와 구별되는 별도의 왼쪽 폐 기본이 있는 마비된 왼쪽 진성대
IIIB기 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. N3 또는 T4 상태 문서는 다음 중 하나 이상을 통해 얻을 수 있습니다.
병리학적으로 기록되거나 방사선학적으로 기록된 양성 N3 결절; 쇄골상부림프절 또는 부목림프절 양성인 환자는 자궁경부로 확장되는 질병이 없어야 합니다.
- 가는 바늘 흡인, 코어 바늘 생검 또는 절제 생검 또는 쇄골상부 N3 결절
- 종격동경 검사, 종격동 절개술 또는 개흉술에 의한 반대측 종격동 N3 결절의 생검
- 확대된 대측성 N3 종격동 결절의 Ct 또는 기관지경 형광투시 안내 하의 세침 흡인, 코어 바늘 또는 Wang 바늘 생검
- 반대쪽 종격동 결절 > CT 스캔에서 3cm
- FDG-PET 스캔에 의한 노드 양성
- 좌측 진성대가 마비된 우측 일차 또는
다음 T4 병변 중 하나: 다음 중 하나를 침범하는 모든 크기의 종양: 종격동, 심장, 대혈관, 기관, 식도, 척추체 또는 분기부
- 수술 보고서 또는 환자가 탐색 개흉술 또는 흉강경 검사를 받은 경우 사전 연구 양식의 메모 섹션에 있는 부록으로 주치의가 작성한 T4 범위 유형의 서면 문서
- 기관지경 검사 보고서 또는 사전 연구 양식의 메모 섹션에 부록으로 문서화된 직접적인 기관지경 시각화에 의한 T4 기관 또는 기관분기부 침범
- CT 스캔, MRI 또는 경식도 초음파로 기록된 심장, 식도, 대동맥 또는 척추체의 T4 침범
- 종격동의 T4 침범은 위의 장기 침범 없이 종격동 공간으로 직접 연조직 확장이 있는 경우 CT 또는 MRI 기준에 의해 허용될 수 있습니다. 주요 폐동맥 또는 정맥 침범에 대한 방사선학적 기준은 종격동 연조직 덩어리가 있는 경우에만 허용됩니다.
- 환자에게 악성 흉막삼출액이 없어야 합니다. 참고: 유일한 예외는 흉막 삼출이 CT 스캔에서만(CXR에서는 보이지 않음) 또는 너무 작아서 탭할 수 없는 것으로 간주되는 경우입니다.
- 심낭삼출액이 있는 환자는 부적격
- 모든 환자는 CT, MRI, X-레이 또는 신체 검사로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 하고 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 흉막 삼출액과 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 받아들여지지 않습니다.
- 환자는 이전에 폐암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전에 수술적 절제를 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 환자는 진단, 단계 또는 잠재적인 절제 가능성 또는 새로 진단된 폐 종양을 결정하기 위해 탐색적 개흉술, 종격동경 검사, 절제 생검 또는 유사한 수술을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50cc/min을 가져야 합니다.
- 사전 등록 FEV1은 >= 2.0리터여야 합니다. 또는 < 2.0리터인 경우 등록 전 42일 이내에 정량 분할 기능 테스트를 기반으로 반대측 폐의 예상 FEV1이 > 800cc여야 합니다.
- WBC >= 3,000/ul
- ANC >= 1,200/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 모든 환자는 수술 전 42일 이내에 반대쪽 흉부, 간 또는 부신을 포함하는 전이성 질환을 배제하기 위해 상복부 CT를 받아야 합니다(보고서에 간 및 부신 전체를 포함하여 흉부 CT를 시행한 경우 별도의 상복부 CT는 필요하지 않음). 등록에
- 모든 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 42일 이내에 EKG를 받아야 합니다.
- 기관은 S9925에 대한 IRB 승인을 받아야 합니다. Southwest Oncology Group, NCIC-CTG 및 CTSU 환자는 S9925(Lung Cancer Specimen Repository)에 참여해야 합니다. 다른 그룹에 의해 등록된 환자는 S9925에 참여를 제안받을 수 있습니다(참여 그룹의 재량에 따라).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 42일 중 28일이 주말 또는 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능
- 임신부나 수유부는 화학요법제로 인한 태아 사망을 포함하여 태아에 해를 끼칠 위험이 증가하기 때문에 이 실험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(게피티닙, 병용 화학요법, 방사선)
환자는 1, 8, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받고 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 화학요법 시작 후 24시간 이내에 시작하여 환자는 5주 동안 주 5일 동시 유도 방사선 요법을 받은 후 1.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 강화합니다. 화학방사선요법 완료 후 약 4-8주부터 시작하여 안정되거나 반응하는 질병을 가진 환자는 1일 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 포함하는 통합 요법을 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 유지 요법을 위해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 강화 요법 완료 후 약 4-7주 후에 유지 요법을 시작합니다. 환자는 매일 경구 게피티닙을 투여받습니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm II(위약, 병용 화학 요법, 방사선)
환자는 1, 8, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 유도 요법을 받고 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 화학요법 시작 후 24시간 이내에 시작하여 환자는 5주 동안 주 5일 동시 유도 방사선 요법을 받은 후 1.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 강화합니다. 화학방사선요법 완료 후 약 4-8주부터 시작하여 안정되거나 반응하는 질병을 가진 환자는 1일 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 포함하는 통합 요법을 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 유지 요법을 위해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 강화 요법 완료 후 약 4-7주 후에 유지 요법을 시작합니다. 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 두 군에서 유지 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 5년 동안 지속됩니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
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무진행 생존
기간: 등록일부터 진행성 질환의 최초 관찰일까지, 모든 원인으로 인한 사망, 최대 10년 평가
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등록일부터 진행성 질환의 최초 관찰일까지, 모든 원인으로 인한 사망, 최대 10년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Kelly, Southwest Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03041
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0023
- CDR0000068706 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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