Kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling med eller uten gefitinib ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Det kreves enten histologisk eller cytologisk bevis på en nylig diagnostisert enkelt, primær bronkogent ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, ikke-lobart og ikke-diffust bronkioloalveolært cellekarsinom, storcellet karsinom eller plateepitelkarsinom); en biopsi med histologi er foretrukket, men cytologi er tillatt; histologi eller cytologi fra involverte mediastinale eller supraklavikulære lymfeknuter alene vil tillates hvis en separat distal primær lesjon er tydelig tydelig på røntgenbilder (dvs. en ny biopsi vil ikke være nødvendig)
• Pasienter med hjernemetastaser er ikke kvalifisert; alle pasienter må ha en forbehandlings-CT eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for CNS-sykdom innen 42 dager før registrering
• Pasienter med to eller flere parenkymale lesjoner på samme eller motsatte sider av lungen er ikke kvalifisert

• Pasienter må ha ikke-opererbar sykdom i stadium IIIA (N2) eller stadium IIIB og også tilfredsstille følgende kriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbare stadium IIIA (N2) må tilfredsstille kriteriene:

    • N2 mediastinale lymfeknuter må være multiple og/eller voluminøse på CT-skanning eller røntgen, slik at pasienten etter den behandlende etterforskeren ikke er en kandidat for induksjonskjemoterapi eller kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon

  • Hvis trinn IIIA (N2), må N2-statusen dokumenteres ved hjelp av en av følgende metoder:

    • Histologisk eller cytologisk bevis på N2-sykdom ved eksplorativ torakotomi, torakoskopi, mediastinoskopi, mediastinotomi, Chamberlain-prosedyre, Wang nålbiopsi eller finnålsaspirasjon (FNA) under bronkoskopisk eller CT-veiledning eller annen metode
    • Nodepositivitet ved FDG-PET-skanning
    • Noder > 3 cm på CT-skanning
    • Lammet venstre stemmebånd med separat venstre lunge primær forskjellig fra AP-vindusknuter på CT-skanning

  • Fase IIIB pasienter må tilfredsstille følgende kriterier; dokumentasjon på N3- eller T4-status kan fås ved hjelp av ett eller flere av følgende:

    • Patologisk dokumenterte eller radiografisk dokumenterte positive N3-noder; Pasienter med positive supraklavikulære eller scalene lymfeknuter må ikke ha sykdom som strekker seg opp i livmorhalsområdet

      • Finnålsaspirasjon, kjernenålbiopsi eller eksisjonsbiopsi eller supraklavikulære N3-noder
      • Biopsi av kontralaterale mediastinale N3-noder ved mediastinoskopi, mediastinotomi eller torakotomi
      • Finnålsaspirasjon, kjernenål eller Wang-nålbiopsi under Ct eller bronkoskopisk fluoroskopisk veiledning av forstørrede kontralaterale N3 mediastinale noder
      • Kontralaterale mediastinale noder > 3 cm på CT-skanning
      • Nodepositivitet ved FDG-PET-skanning
      • Høyresidig primær med lammet venstre stemmebånd ELLER

    • Enhver av følgende T4-lesjoner: Tumor av enhver størrelse som invaderer noen av følgende: mediastinum, hjerte, store kar, luftrør, spiserør, vertebral kropp eller carina

      • Skriftlig dokumentasjon av type T4-utstrekning ved å gå til kirurg på enten operasjonsrapporten eller som tillegg i notatdelen av forstudieskjemaet dersom pasienten har hatt en eksplorativ torakotomi eller torakoskopi
      • T4-involvering av luftrør eller karina ved direkte bronkoskopisk visualisering, dokumentert på bronkoskopirapport eller som et tillegg i notatdelen av forstudieskjemaet
      • T4-involvering av hjerte, spiserør, aorta eller vertebral kropp dokumentert ved CT-skanning, MR eller transøsofageal ultralyd
      • T4-involvering av mediastinum kan også aksepteres av CT- eller MR-kriterier hvis, i fravær av organinvolvering ovenfor, det er bløtvevsforlengelse direkte inn i mediastinumrommet; radiografiske kriterier for involvering av hovedlungearterien eller -venen er kun tillatt hvis det er en mediastinal bløtvevsmasse
• Pasienter må ikke ha ondartet pleural effusjon; MERK: det eneste unntaket er pleural effusjon bare på CT-skanning (og ikke synlig på CXR) ELLER anses for liten til å tappe
• Pasienter med perikardiell effusjon er ikke kvalifisert
• Alle pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert ved CT, MR, røntgen eller fysisk undersøkelse; målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering og ikke-målbar sykdom vurderes innen 42 dager før registrering; pleural effusjoner og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom
• Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lungekreft; pasienter må ikke ha hatt en tidligere kirurgisk reseksjon; pasienter kan imidlertid ha gjennomgått eksplorativ torakotomi, mediastinoskopi, eksisjonsbiopsi eller lignende kirurgi med det formål å bestemme diagnose, stadium eller potensiell resektabilitet eller nydiagnostisert lungetumor
• Pasienter må ha en målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 cc/min
• Forhåndsregistrerings-FEV1 må enten være >= 2,0 liter, ELLER hvis < 2,0 liter, må forventet FEV1 for den kontralaterale lungen være > 800 cc basert på den kvantitative splittfunksjonstesten innen 42 dager før registreringen
• WBC >= 3000/ul
• ANC >= 1200/ul
• Blodplateantall >= 100 000/ul
• Alle pasienter må ha en CT av øvre del av magen for å utelukke metastatisk sykdom som involverer det kontralaterale brystet, leveren eller binyrene (hvis bryst-CT utføres inkludert komplett lever og binyrer i rapporten, er en separat CT av øvre del av magen ikke nødvendig) innen 42 dager før til registrering
• Alle pasienter må ha en Zubrod Performance Status på 0-1
• Pasienter må ha EKG innen 42 dager før registrering
• Institusjoner må ha mottatt IRB-godkjenning for S9925; Pasienter i Southwest Oncology Group, NCIC-CTG og CTSU må tilbys deltakelse i S9925 (lungekreftprøvelageret); Pasienter registrert av andre grupper kan tilbys deltakelse i S9925 (etter den deltakende gruppens skjønn)
• Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år
• Hvis dag 28 av 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag
• Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien på grunn av den økte risikoen for fosterskader inkludert fosterdød fra kjemoterapeutiske midler; kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database