Kombination kemoterapi og strålebehandling med eller uden gefitinib til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Der kræves enten histologisk eller cytologisk bevis for en nyligt diagnosticeret enkelt, primær bronchogen ikke-småcellet lungecancer (adenokarcinom, ikke-lobart og ikke-diffus bronchioloalveolærcellecarcinom, storcellet karcinom eller pladecellekarcinom); en biopsi med histologi foretrækkes, men cytologi er tilladt; histologi eller cytologi fra involverede mediastinale eller supraklavikulære lymfeknuder alene vil være tilladt, hvis en separat distal primær læsion er tydeligt tydelig på røntgenbilleder (dvs. en anden biopsi vil ikke være påkrævet)
• Patienter med hjernemetastaser er ikke egnede; alle patienter skal have en forbehandlings-CT- ​​eller MR-scanning af hjernen for at vurdere for CNS-sygdom inden for 42 dage før registrering
• Patienter med to eller flere parenkymale læsioner på samme eller modsatte sider af lungen er ikke kvalificerede

• Patienter skal have inoperabel Stadie IIIA (N2) eller Stadie IIIB sygdom og også opfylde følgende kriterier:

  • Patienter med ikke-operable trin IIIA (N2) skal opfylde kriterierne:

    • N2 mediastinale lymfeknuder skal være multiple og/eller omfangsrige på CT-scanning eller røntgen, således at patienten efter den behandlende investigator ikke er en kandidat til induktionskemoterapi eller kemoradioterapi efterfulgt af kirurgisk resektion

  • Hvis trin IIIA (N2), skal N2-status dokumenteres ved hjælp af en af ​​følgende metoder:

    • Histologisk eller cytologisk bevis for N2-sygdom ved eksplorativ thorakotomi, thoracoskopi, mediastinoskopi, mediastinotomi, Chamberlain-procedure, Wang-nålebiopsi eller finnålsaspiration (FNA) under bronkoskopisk eller CT-vejledning eller anden metode
    • Nodepositivitet ved FDG-PET-scanning
    • Noder > 3 cm på CT-scanning
    • Lammet venstre stemmebånd med separat venstre lunge primært adskilt fra AP vinduesknuder på CT-scanning

  • Stadie IIIB patienter skal opfylde følgende kriterier; dokumentation for N3- eller T4-status kan opnås ved en eller flere af følgende:

    • Patologisk dokumenterede eller radiografisk dokumenterede positive N3-knuder; patienter med positive supraclavikulære eller skælne lymfeknuder må ikke have sygdom, der strækker sig op i cervikalområdet

      • Finnålsaspiration, kernenålsbiopsi eller excisionsbiopsi eller supraklavikulære N3-knuder
      • Biopsi af kontralaterale mediastinale N3-knuder ved mediastinoskopi, mediastinotomi eller thorakotomi
      • Finnålsaspiration, kernenål eller Wang-nålbiopsi under Ct eller bronkoskopisk fluoroskopisk vejledning af forstørrede kontralaterale N3 mediastinale noder
      • Kontralaterale mediastinale noder > 3 cm på CT-scanning
      • Nodepositivitet ved FDG-PET-scanning
      • Højresidet primær med lammet venstre sandt stemmebånd ELLER

    • Enhver af følgende T4-læsioner: Tumor af enhver størrelse, der invaderer et af følgende: mediastinum, hjerte, store kar, luftrør, spiserør, hvirvellegeme eller carina

      • Skriftlig dokumentation for type T4-udstrækning ved tilstedeværende kirurg på enten operationsrapporten eller som et tillæg i note-delen af ​​forstudieskemaet, hvis patienten har fået foretaget en eksplorativ thorakotomi eller thorakoskopi
      • T4-involvering af luftrør eller carina ved direkte bronkoskopisk visualisering, dokumenteret på bronkoskopirapport eller som et tillæg i bemærkningsdelen af ​​præstudieskemaet
      • T4 involvering af hjerte, spiserør, aorta eller hvirvellegeme dokumenteret ved CT-scanning, MR eller transøsofageal ultralyd
      • T4-involvering af mediastinum kan også accepteres af CT- eller MR-kriterier, hvis der, i fravær af ovennævnte organinvolvering, er blødvævsforlængelse direkte ind i mediastinumrummet; radiografiske kriterier for involvering af hovedpulmonal arterie eller vene er kun tilladt, hvis der er en mediastinal bløddelsmasse
• Patienter må ikke have maligne pleurale effusioner; BEMÆRK: den eneste undtagelse er pleural effusion kun på CT-scanning (og ikke synlig på CXR) ELLER anses for lille til at trykke på
• Patienter med perikardiel effusion er ikke kvalificerede
• Alle patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT, MR, røntgen eller fysisk undersøgelse; målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering, og ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering; pleurale effusioner og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste bevis på sygdom
• Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for lungekræft; patienter må ikke have haft en tidligere kirurgisk resektion; dog kan patienter have gennemgået eksplorativ torakotomi, mediastinoskopi, excisionsbiopsi eller lignende kirurgi med det formål at bestemme diagnose, stadium eller potentiel resektabilitet eller nydiagnosticeret lungetumor
• Patienterne skal have en målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 cc/min
• Præregistrerings-FEV1 skal enten være >= 2,0 liter, ELLER hvis < 2,0 liter, skal den forudsagte FEV1 for den kontralaterale lunge være > 800 cc baseret på den kvantitative splitfunktionstest inden for 42 dage før registreringen
• WBC >= 3.000/ul
• ANC >= 1.200/ul
• Blodpladetal >= 100.000/ul
• Alle patienter skal have en CT af øvre abdomen for at udelukke metastatisk sygdom, der involverer det kontralaterale bryst, lever eller binyrer (hvis bryst-CT udføres inklusive komplet lever og binyrer i rapporten, er en separat CT af øvre abdomen ikke nødvendig) inden for 42 dage før til registrering
• Alle patienter skal have en Zubrod Performance Status på 0-1
• Patienter skal have et EKG inden for 42 dage før registrering
• Institutioner skal have modtaget IRB-godkendelse for S9925; Southwest Oncology Group, NCIC-CTG og CTSU patienter skal tilbydes deltagelse i S9925 (Lung Cancer Specimen Repository); patienter registreret af andre grupper kan tilbydes deltagelse i S9925 (efter den deltagende gruppes skøn)
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
• Hvis dag 28 af 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke i dette forsøg på grund af den øgede risiko for fosterskader, herunder fosterdød fra de kemoterapeutiske midler; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database