Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie met of zonder gefitinib bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Ofwel histologisch of cytologisch bewijs van een nieuw gediagnosticeerde enkelvoudige, primaire bronchogene niet-kleincellige longkanker is vereist (adenocarcinoom, niet-lobair en niet-diffuus bronchioloalveolair celcarcinoom, grootcellig carcinoom of plaveiselcelcarcinoom); een biopsie met histologie heeft de voorkeur, maar cytologie is toegestaan; histologie of cytologie van alleen betrokken mediastinale of supraclaviculaire lymfeklieren is toegestaan ​​als een afzonderlijke distale primaire laesie duidelijk zichtbaar is op röntgenfoto's (d.w.z. een tweede biopsie is niet vereist)
• Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking; alle patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om CZS-ziekte te evalueren
• Patiënten met twee of meer parenchymale laesies aan dezelfde of tegenovergestelde zijden van de long komen niet in aanmerking

• Patiënten moeten een inoperabele ziekte van stadium IIIA (N2) of stadium IIIB hebben en ook aan de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten met inoperabele stadium IIIA (N2) moeten voldoen aan de volgende criteria:

    • N2 mediastinale lymfeklieren moeten meervoudig en/of omvangrijk zijn op CT-scan of röntgenfoto, zodat de patiënt naar het oordeel van de behandelend onderzoeker geen kandidaat is voor inductiechemotherapie of chemoradiotherapie gevolgd door chirurgische resectie

  • Bij Fase IIIA (N2) moet de N2-status op een van de volgende manieren worden gedocumenteerd:

    • Histologisch of cytologisch bewijs van N2-ziekte door exploratieve thoracotomie, thoracoscopie, mediastinoscopie, mediastinotomie, Chamberlain-procedure, Wang-naaldbiopsie of fijne naaldaspiratie (FNA) onder bronchoscopische of CT-begeleiding of andere methode
    • Knooppuntpositiviteit door FDG-PET-scan
    • Knooppunten > 3 cm op CT-scan
    • Verlamde linker ware stemband met afzonderlijke primaire linkerlong onderscheiden van AP-vensterknopen op CT-scan

  • Stadium IIIB-patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen; documentatie van de N3- of T4-status kan worden verkregen door een of meer van de volgende:

    • Pathologisch gedocumenteerde of radiografisch gedocumenteerde positieve N3-klieren; patiënten met positieve supraclaviculaire of scalene lymfeklieren mogen geen ziekte hebben die zich uitstrekt tot in het cervicale gebied

      • Fijne naaldaspiratie, kernnaaldbiopsie of excisiebiopsie of supraclaviculaire N3-knopen
      • Biopsie van contralaterale mediastinale N3-knopen door mediastinoscopie, mediastinotomie of thoracotomie
      • Fijne naaldaspiratie, kernnaald of Wang-naaldbiopsie onder Ct of bronchoscopische fluoroscopische geleiding van vergrote contralaterale N3 mediastinale knopen
      • Contralaterale mediastinale knopen > 3 cm op CT-scan
      • Knooppuntpositiviteit door FDG-PET-scan
      • Rechtszijdig primair met verlamde linker ware stemband OF

    • Een van de volgende T4-laesies: Tumor van elke grootte die een van de volgende gebieden binnendringt: mediastinum, hart, grote vaten, luchtpijp, slokdarm, wervellichaam of carina

      • Schriftelijke documentatie van het type T4-uitbreiding door behandelend chirurg op het operatierapport of als een addendum in de notitiesectie van het vooronderzoeksformulier als de patiënt een verkennende thoracotomie of thoracoscopie heeft ondergaan
      • T4 betrokkenheid van trachea of ​​carina door directe bronchoscopische visualisatie, gedocumenteerd op bronchoscopierapport of als een addendum in de notitiesectie van het voorstudieformulier
      • T4-betrokkenheid van hart, slokdarm, aorta of wervellichaam gedocumenteerd door CT-scan, MRI of transoesofageale echografie
      • T4-betrokkenheid van het mediastinum kan ook worden geaccepteerd door CT- of MRI-criteria als, bij afwezigheid van de bovengenoemde orgaanbetrokkenheid, er een extensie van zacht weefsel is direct in de mediastinale ruimte; radiografische criteria voor betrokkenheid van de belangrijkste longslagader of -ader zijn alleen toegestaan ​​als er een mediastinale weke delenmassa is
• Patiënten mogen geen kwaadaardige pleurale effusies hebben; OPMERKING: de enige uitzondering is pleurale effusie alleen op CT-scan (en niet zichtbaar op CXR) OF te klein geacht om te tikken
• Patiënten met pericardiale effusie komen niet in aanmerking
• Alle patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door CT, MRI, röntgenfoto of lichamelijk onderzoek; meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld en niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; pleurale effusies en laboratoriumparameters zijn niet acceptabel als het enige bewijs van ziekte
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor longkanker hebben gekregen; patiënten mogen geen eerdere chirurgische resectie hebben gehad; patiënten kunnen echter een verkennende thoracotomie, mediastinoscopie, excisiebiopsie of soortgelijke operatie hebben ondergaan om de diagnose, het stadium of de mogelijke resectabiliteit of een nieuw gediagnosticeerde longtumor te bepalen
• Patiënten moeten een gemeten of berekende creatinineklaring >= 50 cc/min hebben
• De pre-registratie FEV1 moet >= 2,0 liter zijn, OF indien < 2,0 liter, de voorspelde FEV1 van de contralaterale long moet > 800 cc zijn op basis van de kwantitatieve split-functietest binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
• WBC >= 3.000/ul
• ANC >= 1.200/ul
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Alle patiënten moeten een CT-scan van de bovenbuik ondergaan om metastasen van de contralaterale borstkas, lever of bijnieren uit te sluiten (als een CT-thorax is uitgevoerd met volledige lever en bijnieren in het rapport, is een aparte CT-scan van de bovenbuik niet nodig) binnen 42 dagen voorafgaand tot registratie
• Alle patiënten moeten een Zubrod Performance Status van 0-1 hebben
• Patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een ECG hebben
• Instellingen moeten IRB-goedkeuring hebben gekregen voor S9925; Southwest Oncology Group, NCIC-CTG en CTSU-patiënten moeten deelname aan S9925 (de Lung Cancer Specimen Repository) aangeboden worden; patiënten die door andere groepen zijn geregistreerd, kunnen deelname aan S9925 worden aangeboden (naar goeddunken van de deelnemende groep)
• Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is
• Als dag 28 van 42 in het weekend of op een feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek vanwege het verhoogde risico op schade aan de foetus, waaronder foetale dood, door de chemotherapeutische middelen; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database