Quimioterapia e radioterapia combinadas com ou sem gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• É necessária prova histológica ou citológica de um câncer de pulmão de células não pequenas broncogênico primário único recém-diagnosticado (adenocarcinoma, carcinoma de células bronquioloalveolares não lobares e não difusos, carcinoma de grandes células ou carcinoma de células escamosas); uma biópsia com histologia é preferida, mas a citologia é permitida; histologia ou citologia apenas de linfonodos mediastinais ou supraclaviculares envolvidos serão permitidas se uma lesão primária distal separada for claramente evidente nas radiografias (isto é, uma segunda biópsia não será necessária)
• Pacientes com metástases cerebrais não são elegíveis; todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-tratamento do cérebro para avaliar a doença do SNC dentro de 42 dias antes do registro
• Pacientes com duas ou mais lesões parenquimatosas no mesmo ou em lados opostos do pulmão são inelegíveis

• Os pacientes devem ter doença irressecável em estágio IIIA (N2) ou estágio IIIB e também satisfazer os seguintes critérios:

  • Os pacientes de estágio IIIA (N2) irressecáveis ​​devem satisfazer os critérios:

    • Os linfonodos mediastinais N2 devem ser múltiplos e/ou volumosos na tomografia computadorizada ou no raio-X, de modo que, na opinião do investigador responsável, o paciente não seja candidato à quimioterapia de indução ou quimiorradioterapia seguida de ressecção cirúrgica

  • Se for Estágio IIIA (N2), o status N2 deve ser documentado por qualquer um dos seguintes métodos:

    • Prova histológica ou citológica da doença N2 por toracotomia exploratória, toracoscopia, mediastinoscopia, mediastinotomia, procedimento de Chamberlain, biópsia por agulha de Wang ou aspiração por agulha fina (PAAF) sob orientação broncoscópica ou de TC ou outro método
    • Positividade do nó por FDG-PET scan
    • Nódulos > 3 cm na tomografia computadorizada
    • Corda vocal verdadeira esquerda paralisada com pulmão esquerdo separado primário distinto dos nódulos da janela AP na tomografia computadorizada

  • Os pacientes em estágio IIIB devem satisfazer os seguintes critérios; A documentação do status N3 ou T4 pode ser obtida por um ou mais dos seguintes meios:

    • Nódulos N3 positivos documentados patologicamente ou radiograficamente; pacientes com linfonodos supraclaviculares ou escalenos positivos não devem ter doença que se estenda até a região cervical

      • Aspiração por agulha fina, biópsia por agulha grossa ou biópsia excisional ou linfonodos N3 supraclaviculares
      • Biópsia de linfonodos N3 mediastinais contralaterais por mediastinoscopia, mediastinotomia ou toracotomia
      • Aspiração por agulha fina, agulha grossa ou biópsia por agulha de Wang sob orientação por tomografia computadorizada ou fluoroscopia broncoscópica de linfonodos mediastinais N3 contralaterais aumentados
      • Nódulos mediastinais contralaterais > 3 cm na tomografia computadorizada
      • Positividade do nó por FDG-PET scan
      • Lado primário direito com corda vocal esquerda verdadeira paralisada OU

    • Qualquer uma das seguintes lesões T4: Tumor de qualquer tamanho que invade qualquer um dos seguintes: mediastino, coração, grandes vasos, traquéia, esôfago, corpo vertebral ou carina

      • Documentação escrita do tipo de extensão T4 pelo cirurgião assistente no relatório operatório ou como um adendo na seção de notas do formulário pré-estudo se o paciente tiver feito uma toracotomia exploratória ou toracoscopia
      • Envolvimento T4 da traquéia ou carina por visualização broncoscópica direta, documentado no relatório da broncoscopia ou como um adendo na seção de notas do formulário pré-estudo
      • Envolvimento T4 do coração, esôfago, aorta ou corpo vertebral documentado por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom transesofágico
      • O envolvimento T4 do mediastino também pode ser aceito pelos critérios de TC ou RM se, na ausência do envolvimento do órgão acima, houver extensão de partes moles diretamente para o espaço mediastinal; critérios radiográficos para envolvimento da artéria ou veia pulmonar principal são permitidos apenas se houver uma massa de partes moles no mediastino
• Os pacientes não devem ter derrames pleurais malignos; OBSERVAÇÃO: a única exceção é o derrame pleural apenas na tomografia computadorizada (e não visível na RX) OU considerado muito pequeno para tocar
• Pacientes com derrame pericárdico são inelegíveis
• Todos os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável documentada por TC, RM, raio X ou exame físico; doença mensurável deve ser avaliada até 28 dias antes do registro e doença não mensurável avaliada até 42 dias antes do registro; derrames pleurais e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis ​​como a única evidência de doença
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pulmão; os pacientes não devem ter ressecção cirúrgica prévia; no entanto, os pacientes podem ter sido submetidos a toracotomia exploratória, mediastinoscopia, biópsia excisional ou cirurgia semelhante com a finalidade de determinar o diagnóstico, estágio ou possibilidade de ressecabilidade ou tumor pulmonar recém-diagnosticado
• Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina medida ou calculada >= 50 cc/min
• O VEF1 pré-registro deve ser >= 2,0 litros, OU se < 2,0 litros, o VEF1 previsto do pulmão contralateral deve ser > 800 cc com base no teste quantitativo de função dividida dentro de 42 dias antes do registro
• WBC >= 3.000/ul
• ANC >= 1.200/ul
• Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
• Todos os pacientes devem fazer uma TC do abdome superior para excluir doença metastática envolvendo o tórax contralateral, fígado ou adrenais (se a TC do tórax for realizada incluindo fígado completo e adrenais no relatório, uma TC separada do abdome superior não é necessária) dentro de 42 dias antes para registro
• Todos os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
• Os pacientes devem ter um EKG dentro de 42 dias antes do registro
• As instituições devem ter recebido a aprovação do IRB para S9925; Os pacientes do Southwest Oncology Group, NCIC-CTG e CTSU devem participar do S9925 (o repositório de amostras de câncer de pulmão); pacientes cadastrados por outros grupos podem ter participação no S9925 (a critério do grupo participante)
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos
• Se o dia 28 de 42 cair em final de semana ou feriado, o limite poderá ser prorrogado para o próximo dia útil
• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo devido ao risco aumentado de danos fetais, incluindo morte fetal pelos agentes quimioterápicos; mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados