Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä gefitinibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaaditaan joko histologinen tai sytologinen todiste äskettäin diagnosoidusta yksittäisestä, primaarisesta bronkogeenisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (adenokarsinooma, ei-lobaarinen ja ei-diffuusi bronkioloalveolaarinen solusyöpä, suursolusyöpä tai levyepiteelisyöpä); biopsia histologialla on edullinen, mutta sytologia on sallittu; Histologia tai sytologia vain välikarsina- tai supraklavikulaarisista imusolmukkeista sallitaan, jos erillinen distaalinen primaarinen leesio on selvästi havaittavissa röntgenkuvissa (eli toista biopsiaa ei tarvita)
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia; Kaikille potilaille on tehtävä ennen hoitoa CT- tai MRI-skannaus aivoista keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaat, joilla on kaksi tai useampia parenkymaalisia vaurioita keuhkojen samalla tai vastakkaisella puolella, eivät ole tukikelpoisia

• Potilailla on oltava leikkaukseen kelpaamaton vaiheen IIIA (N2) tai vaiheen IIIB sairaus, ja heidän on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ei-leikkausvaiheessa IIIA (N2) olevien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • N2-välikarsinaimusolmukkeiden tulee olla useita ja/tai suuria TT-kuvassa tai röntgenkuvassa siten, että hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei ole ehdokas induktiokemoterapiaan tai kemosädehoitoon, jota seuraa kirurginen resektio

  • Jos vaihe IIIA (N2), N2-tila on dokumentoitava jollakin seuraavista tavoista:

    • Histologinen tai sytologinen näyttö N2-taudista tutkivalla thorakotomialla, torakoskopialla, mediastinoskopialla, mediastinotomialla, Chamberlain-toimenpiteellä, Wang-neulabiopsialla tai hienoneula-aspiraatiolla (FNA) bronkoskooppisella tai CT-ohjauksella tai muulla menetelmällä
    • Solmupositiivisuus FDG-PET-skannauksella
    • Solmut > 3 cm TT-skannauksessa
    • Halvautunut vasen oikea äänihuuli erillisellä vasemman keuhkon primaarikalvolla, joka eroaa TT-skannauksen AP-ikkunasolmuista

  • Vaiheen IIIB potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit; N3- tai T4-tilan asiakirjat voidaan hankkia yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Patologisesti dokumentoidut tai radiografisesti dokumentoidut positiiviset N3-solmut; potilailla, joilla on positiiviset supraclavicular- tai scalene-imusolmukkeet, ei saa olla sairautta, joka ulottuu kohdunkaulan alueelle

      • Hieno neulan aspiraatio, ydinneulan biopsia tai leikkausbiopsia tai supraklavikulaariset N3-solmut
      • Vastapuolisten välikarsina N3-solmukkeiden biopsia mediastinoskopialla, mediastinotomialla tai torakotomialla
      • Hieno neulaaspiraatio, ydinneula tai Wang-neulabiopsia Ct:n tai bronkoskooppisen fluoroskopian ohjauksessa laajentuneista vastakkaisista N3-välikarsinasolmukkeista
      • Vastapuoliset välikarsinasolmut > 3 cm TT-kuvauksessa
      • Solmupositiivisuus FDG-PET-skannauksella
      • Oikeanpuoleinen ensisijainen halvaantunut vasen äänihuulet TAI

    • Mikä tahansa seuraavista T4-leesioista: Minkä tahansa kokoinen kasvain, joka tunkeutuu johonkin seuraavista: välikarsina, sydän, suuret verisuonet, henkitorvi, ruokatorvi, nikama tai nilkka

      • Kirurgin kirjallinen dokumentaatio T4-laajuuden tyypistä joko leikkausraportissa tai lisäyksenä esitutkimuslomakkeen huomautuksiin, jos potilaalle on tehty tutkiva torakotomia tai torakoskopia
      • Henkitorven tai karinan T4 osallisuus suoralla bronkoskooppisella visualisoinnilla, dokumentoitu bronkoskooppiraportissa tai lisäyksenä esitutkimuslomakkeen muistiinpanoihin
      • Sydämen, ruokatorven, aortan tai nikaman T4-vaikutus dokumentoituna TT-skannauksella, magneettikuvauksella tai transesofageaalisella ultraäänellä
      • Välikarsinan T4-osaaminen voidaan myös hyväksyä TT- tai MRI-kriteereillä, jos edellä mainitun elimen puuttuessa pehmytkudosten leviäminen suoraan välikarsinatilaan; Pääkeuhkovaltimon tai -laskimon radiografiset kriteerit sallitaan vain, jos välikarsinassa on pehmytkudosmassaa
• Potilailla ei saa olla pahanlaatuisia keuhkopussin effuusiota; HUOMAA: ainoa poikkeus on keuhkopussin effuusio vain TT-skannauksessa (eikä näy röntgenkuvauksessa) TAI se katsotaan liian pieneksi napautettavaksi
• Potilaat, joilla on sydänpussin effuusiota, eivät ole tukikelpoisia
• Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä, röntgenkuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella; mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja ei-mitattavissa oleva sairaus 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; keuhkopussin nestettä ja laboratorioarvoja ei voida hyväksyä ainoana todisteena sairaudesta
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän vuoksi; potilaille ei saa olla aiemmin tehty kirurgista resektiota; potilaille on kuitenkin voitu tehdä tutkiva torakotomia, mediastinoskopia, leikkausbiopsia tai vastaava leikkaus diagnoosin, vaiheen tai mahdollisen resekoitavuuden tai äskettäin diagnosoidun keuhkokasvaimen määrittämiseksi
• Potilaiden mitatun tai lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla >= 50 cm3/min
• Ennakkorekisteröinnin FEV1:n on oltava joko >= 2,0 litraa, TAI jos < 2,0 litraa, kontralateraalisen keuhkon ennustetun FEV1:n on oltava > 800 cm3 perustuen kvantitatiiviseen split-function -testiin 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• WBC >= 3 000/ul
• ANC >= 1 200/ul
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Kaikilla potilailla on oltava ylävatsan TT, jotta voidaan sulkea pois metastaattinen sairaus, johon liittyy vastapuolinen rintakehä, maksa tai lisämunuaiset (jos rintakehän TT on tehty, mukaan lukien koko maksa ja lisämunuaiset, ylävatsan erillistä TT:tä ei tarvita) 42 päivää ennen rekisteröintiin
• Kaikilla potilailla on oltava Zubrod Performance Status 0-1
• Potilaalla on oltava EKG 42 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
• Laitosten on täytynyt saada IRB-hyväksyntä S9925:lle; Southwest Oncology Groupin, NCIC-CTG- ja CTSU-potilaille on tarjottava osallistumista S9925:een (keuhkosyöpänäytevarasto); Muiden ryhmien rekisteröidyille potilaille voidaan tarjota osallistumista S9925:een (osallistuvan ryhmän harkinnan mukaan)
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta
• Jos päivä 28/42 osuu viikonlopulle tai lomalle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama lisääntynyt sikiövaurioriski, mukaan lukien sikiökuolema, on lisääntynyt. lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta