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胃がん患者の生活の質の評価

2012年8月24日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

胃がん患者の生活の質の評価におけるEORTC QLQ-C30および疾患固有のアンケートモジュール（QLQ-STO22）の信頼性と有効性に関する国際フィールド研究

根拠: がん治療を受けている患者の生活の質を評価することは、これらの患者に対する治療の効果を判断するのに役立つ可能性があります。

目的: 胃がんの治療を受けている患者の生活の質の評価の有効性を研究する臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 胃がん患者の生活の質を評価する際に、腫瘍固有のアンケート QLQ-STO22 のスケール構造、信頼性、および妥当性を判断します。
  • これらの患者の臨床的健康状態の変化に対するアンケートの感度を決定します。

概要: 患者は、治療の種類 (治癒の可能性がある vs 緩和の可能性がある)、病期 (局所および局所領域 vs 転移性)、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (80% 未満 vs 80% 以上)、および初期体重増加 (なし vs 80% 以上) に従って層別化されています。総重量の 10% 未満 vs 総重量の 10% 以上)。

  • 根治治療群：根治目的で胃全摘または部分切除を受けた患者の生活の質は、手術の4週間前および手術の3ヶ月後に評価されます。化学療法および/または放射線療法の 4 週間前、手術の 4 週間前、および術前補助化学療法および/または放射線療法を受けている患者の手術の 3 か月後化学療法および/または放射線療法の4週間前、および胃全摘または部分切除後に補助化学療法および/または放射線療法を受けている患者の治療完了の6週間後;内視鏡的粘膜切除術または腹腔鏡的楔状切除術を受ける患者では、治療の 4 週間前および治療完了の 3 か月後。
  • 緩和治療群：緩和療法の3週間前と緩和療法開始の4週間後に生活の質を評価する。

予想される患者数: 約 220 人の患者 (グループあたり 110 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • スウェーデン
      • Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31080
        • Hospital de Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg、ドイツ、D-35033
        • University of Marburg
  • フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サンプルは、各参加センターの適格基準を満たす胃がん患者の連続したシリーズで構成されます。 胃がんの定義は、胃の腺がんであり、胃食道接合部および遠位食道に下から浸潤する胃底、体部および前庭部のすべての腫瘍、形成性腺炎および噴門の腫瘍が含まれます。 Siewert (1998. 研究サンプルは治療によって層別化されます - 潜在的に治癒的で純粋に緩和的です。

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された胃腺癌

  • -以下の基準のいずれかに従って治癒目的で治療された患者：

    • 根治目的で胃全摘または部分切除を受ける予定
    • -ネオアジュバント化学療法および/または放射線療法とその後の治癒目的の胃全摘または部分切除を受ける計画
    • -治癒を目的とした以前の全胃または部分胃切除術および現在補助化学療法および/または放射線療法を受けている
    • -早期胃癌の以前の内視鏡的粘膜切除術または腹腔鏡的楔状切除術または

  • -胃がんまたは再発性疾患の初期診断を受け、緩和目的で以下の治療のいずれかを受ける予定の患者：

    • 胃全摘または部分切除またはバイパス手術
    • 内視鏡処置（ステント挿入など）
    • 化学療法および/または放射線療法
    • 支援策のみ
  • この研究を妨げる他のQOL研究への同時登録はありません
  • 以前にこの研究に登録していない

患者の特徴:

年：

  • 年齢問わず

演奏状況：

  • 任意のパフォーマンス ステータス

平均寿命：

  • 根治目的で治療を受けた患者の場合、少なくとも 2 か月
  • 緩和目的で治療された患者の場合、少なくとも 4 週間

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • -皮膚の基底細胞癌以外の他の同時悪性腫瘍はありません
  • アンケートの完了を妨げるような精神障害がないこと
  • 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る

手術：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃腺癌
プロトコル固有の介入はありません。 緩和治療または治癒治療の両方が許可されます。
他の：生活の質の評価
QLQ-C30アンケート実施。 STO22アンケート実施。
他の名前：
  • QLQ-C30アンケート実施。
  • STO22アンケート実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STO22モジュールの心理学的妥当性
時間枠：EORTC QLQ-C30 および胃がんモジュール (QLQ-STO22) は、一次治療の前後に 1 回、前向きに投与されます。

生活の質のスコアは、以下によって心理測定の妥当性が評価されます。

  • マルチ特性スケーリング分析を使用した構造のスケーリング
  • 内部整合性のテストを使用した信頼性
  • 英国で募集された患者における再検査の信頼性
  • スケール間相関と既知のグループ比較を使用した妥当性
  • 生活の質の 2 つの測定値と ANOVA を使用して、時間の経過に伴う臨床状態の観察された変化の関数として生活の質のスコアの変化の重要性を調べる変化に対する感度。
EORTC QLQ-C30 および胃がんモジュール (QLQ-STO22) は、一次治療の前後に 1 回、前向きに投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート情報の報告
時間枠：ベースラインで
患者は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-STO22 を完了するのにかかった時間に関する質問を含む短い報告アンケートに回答するよう求められます。アンケートに記入し、アンケート項目のいずれかが混乱していないかどうかを問い合わせる際の支援の必要性。答えるのが難しい、または動揺する。
ベースラインで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：QoLアンケートが完了するのと同時に
完成した QoL アンケートと予想される QoL アンケートの割合
QoLアンケートが完了するのと同時に
QLQ-C30 と STO22 スコアの相関
時間枠：治療前後
QLQ-C30 のさまざまな確立されたスケールと仮定された STO22 スケールとの間の相関関係が計算されます。
治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：Thierry Conroy, MD、Centre Alexis Vautrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (その他の識別子：EORTC)
  • EORTC-40003 (その他の識別子：EORTC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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