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Valutazione della qualità della vita dei pazienti con cancro allo stomaco

24 agosto 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio internazionale sul campo sull'affidabilità e la validità dell'EORTC QLQ-C30 e un modulo di questionario specifico per la malattia (QLQ-STO22) nella valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro gastrico

RAZIONALE: Valutare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può aiutare a determinare l'effetto del trattamento su questi pazienti.

SCOPO: sperimentazione clinica per studiare l'efficacia di una valutazione della qualità della vita nei pazienti che ricevono un trattamento per il cancro allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la struttura della scala, l'affidabilità e la validità del questionario specifico per il tumore, QLQ-STO22, nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con carcinoma gastrico.
  • Determinare la sensibilità del questionario al cambiamento dello stato di salute clinica in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento (potenzialmente curativo vs potenzialmente palliativo), stadio della malattia (locale e locoregionale vs metastatico), performance status di Karnofsky (meno dell'80% vs più dell'80%) e aumento di peso iniziale (nessuno vs meno del 10% del peso corporeo totale rispetto al 10% o più del peso corporeo totale).

  • Gruppo trattato in modo curativo: la qualità della vita viene valutata 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale o parziale con intento curativo; 4 settimane prima della chemioterapia e/o radioterapia, 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante seguita da gastrectomia totale o parziale con intento curativo; 4 settimane prima della chemioterapia e/o radioterapia e 6 settimane dopo il completamento della terapia in pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia adiuvante dopo gastrectomia totale o parziale; e 4 settimane prima della terapia e 3 mesi dopo il completamento della terapia in pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa o resezione laparoscopica a cuneo.
  • Gruppo trattato palliativamente: la qualità della vita viene valutata 3 settimane prima della terapia palliativa e 4 settimane dopo l'inizio della terapia palliativa.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 220 pazienti (110 per gruppo) saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Germania, D-35033
        • University of Marburg
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio sarà composto da una serie consecutiva di pazienti con carcinoma gastrico che soddisfano i criteri di ammissibilità in ciascun centro partecipante. La definizione di cancro gastrico è adenocarcinoma dello stomaco, e comprende tutti i tumori del fondo, del corpo e dell'antro, la linite plastica ei tumori del cardias che infiltrano dal basso la giunzione gastro-esofagea e l'esofago distale; classificato come tipo III secondo Siewert (1998. Il campione di studio sarà stratificato per trattamento - potenzialmente curativo e puramente palliativo.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente

  • Pazienti trattati con intento curativo secondo uno dei seguenti criteri:

    • Pianificare di sottoporsi a gastrectomia totale o parziale con intento curativo
    • Pianificare di ricevere chemioterapia e/o radioterapia neoadiuvante seguita da gastrectomia totale o parziale con intento curativo
    • - Precedente gastrectomia totale o parziale con intento curativo e attualmente in chemioterapia e/o radioterapia adiuvante
    • Precedente resezione endoscopica della mucosa o resezione laparoscopica a cuneo di carcinoma gastrico in fase iniziale OPPURE

  • Pazienti con diagnosi iniziale di cancro gastrico o malattia ricorrente con piani per ricevere una delle seguenti terapie con intento palliativo:

    • Gastrectomia totale o parziale o procedura di bypass
    • Procedura endoscopica (ad esempio, inserimento di stent)
    • Chemioterapia e/o radioterapia
    • Solo misure di supporto
  • Nessuna iscrizione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita che interferirebbero con questo studio
  • Non precedentemente arruolato in questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Qualsiasi stato di prestazione

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi per i pazienti trattati con intento curativo
  • Almeno 4 settimane per i pazienti trattati con intento palliativo

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle
  • Nessun disturbo mentale che precluderebbe il completamento del questionario
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adenocarcinoma gastrico
Nessun intervento specifico del protocollo. Sono consentiti sia trattamenti palliativi che curativi.
Altro: valutazione della qualità della vita
Questionario QLQ-C30 somministrato. Somministrazione del questionario STO22.
Altri nomi:
  • Questionario QLQ-C30 somministrato.
  • Somministrazione del questionario STO22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validità psicometrica del modulo STO22
Lasso di tempo: L'EORTC QLQ-C30 e il modulo per il cancro gastrico (QLQ-STO22) saranno somministrati in modo prospettico una volta prima e una volta dopo il trattamento primario.

I punteggi della qualità della vita saranno valutati per la validità psicometrica da:

  • Ridimensiona la struttura utilizzando l'analisi di ridimensionamento multi-tratto
  • Affidabilità mediante test di consistenza interna
  • Affidabilità test-retest nei pazienti reclutati nel Regno Unito
  • Validità utilizzando correlazioni tra scale e confronti di gruppi noti
  • Sensibilità al cambiamento utilizzando due misurazioni di qualità della vita e ANOVA per cercare il significato dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita in funzione dei cambiamenti osservati nello stato clinico nel tempo.
L'EORTC QLQ-C30 e il modulo per il cancro gastrico (QLQ-STO22) saranno somministrati in modo prospettico una volta prima e una volta dopo il trattamento primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni sul questionario di debriefing
Lasso di tempo: alla base
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che riguardi domande sul tempo impiegato per completare EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22; la necessità di aiuto nel completare i questionari e nell'interrogare se qualcuno degli elementi del questionario fosse fonte di confusione; difficile da rispondere o sconvolgente.
alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità
Lasso di tempo: negli stessi momenti in cui vengono completati i questionari QoL
Proporzione di questionari QoL completati rispetto a quelli attesi
negli stessi momenti in cui vengono completati i questionari QoL
correlazione tra i punteggi QLQ-C30 e STO22
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
verranno calcolate le correlazioni tra le diverse scale stabilite del QLQ-C30 e le ipotizzate scale STO22.
prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Altro identificatore: EORTC)
  • EORTC-40003 (Altro identificatore: EORTC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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