Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia chorych na raka żołądka

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Międzynarodowe badanie terenowe dotyczące rzetelności i trafności kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz modułu kwestionariusza specyficznego dla choroby (QLQ-STO22) w ocenie jakości życia pacjentów z rakiem żołądka

UZASADNIENIE: Ocena jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu może pomóc w określeniu wpływu leczenia na tych pacjentów.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności oceny jakości życia pacjentów leczonych z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ strukturę skali, rzetelność i trafność kwestionariusza specyficznego dla guza, QLQ-STO22, w ocenie jakości życia pacjentów z rakiem żołądka.
  • Określ czułość kwestionariusza na zmianę klinicznego stanu zdrowia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według rodzaju leczenia (potencjalnie lecznicze vs potencjalnie paliatywne), stadium choroby (miejscowe i lokoregionalne vs przerzutowe), stanu sprawności według Karnofsky'ego (mniej niż 80% vs ponad 80%) oraz początkowego przyrostu masy ciała (brak vs. mniej niż 10% całkowitej masy ciała vs 10% lub więcej całkowitej masy ciała).

  • Grupa leczona leczona: Jakość życia oceniana jest 4 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji u pacjentów poddanych całkowitej lub częściowej resekcji żołądka z zamiarem wyleczenia; 4 tygodnie przed chemioterapią i/lub radioterapią, 4 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji u pacjentów otrzymujących neoadjuwantową chemioterapię i/lub radioterapię, po której następuje całkowita lub częściowa resekcja żołądka z zamiarem wyleczenia; 4 tygodnie przed chemioterapią i/lub radioterapią oraz 6 tygodni po zakończeniu terapii u pacjentów otrzymujących uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka; oraz 4 tygodnie przed terapią i 3 miesiące po zakończeniu terapii u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej lub laparoskopowej resekcji klinowej.
  • Grupa leczona paliatywnie: Jakość życia ocenia się na 3 tygodnie przed terapią paliatywną i 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii paliatywnej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 220 pacjentów (110 na grupę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Niemcy, D-35033
        • University of Marburg
  • Szwecja
      • Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza będzie się składać z kolejnych serii pacjentów z rakiem żołądka spełniających kryteria kwalifikacyjne w każdym uczestniczącym ośrodku. Definicja raka żołądka to gruczolakorak żołądka i obejmuje wszystkie guzy dna, trzonu i antrum, zapalenie błony śluzowej i guzy wpustu, które naciekają połączenie żołądkowo-przełykowe i dystalną część przełyku od dołu; sklasyfikowany jako typ III według Siewerta (1998. Próba do badania zostanie podzielona na straty według leczenia - potencjalnie leczniczego i czysto paliatywnego.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka

  • Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    • Zaplanuj całkowitą lub częściową resekcję żołądka z zamiarem wyleczenia
    • Zaplanuj chemioterapię neoadjuwantową i/lub radioterapię, a następnie całkowitą lub częściową resekcję żołądka z zamiarem wyleczenia
    • Przebyta całkowita lub częściowa resekcja żołądka z zamiarem wyleczenia i obecnie otrzymująca uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię
    • Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej lub laparoskopowa resekcja klinowa wczesnego raka żołądka LUB

  • Pacjenci ze wstępną diagnozą raka żołądka lub chorobą nawrotową, którzy planują otrzymać jedną z następujących terapii z zamiarem paliatywnym:

    • Całkowite lub częściowe wycięcie żołądka lub pomostowanie
    • Procedura endoskopowa (np. wprowadzenie stentu)
    • Chemioterapia i/lub radioterapia
    • Tylko środki wspomagające
  • Brak równoczesnej rejestracji na inne badanie jakości życia, które kolidowałoby z tym badaniem
  • Nie uczestniczyli wcześniej w tym badaniu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Dowolny stan wydajności

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące dla pacjentów leczonych z zamiarem wyleczenia
  • Co najmniej 4 tygodnie dla pacjentów leczonych z zamiarem paliatywnym

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak współistniejących innych nowotworów poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Brak upośledzenia umysłowego uniemożliwiającego wypełnienie kwestionariusza
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
gruczolakorak żołądka
Brak interwencji specyficznych dla protokołu. Dozwolone jest zarówno leczenie paliatywne, jak i lecznicze.
Inny: ocena jakości życia
Zastosowano kwestionariusz QLQ-C30. Zastosowano kwestionariusz STO22.
Inne nazwy:
  • Zastosowano kwestionariusz QLQ-C30.
  • Zastosowano kwestionariusz STO22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność psychometryczna modułu STO22
Ramy czasowe: Moduł EORTC QLQ-C30 i moduł raka żołądka (QLQ-STO22) będą podawane prospektywnie raz przed i raz po leczeniu podstawowym.

Wyniki jakości życia będą oceniane pod kątem trafności psychometrycznej poprzez:

  • Struktura skali z wykorzystaniem analizy skalowania wielocechowego
  • Rzetelność za pomocą testów spójności wewnętrznej
  • Wiarygodność testu-retestu u pacjentów rekrutowanych w Wielkiej Brytanii
  • Trafność przy użyciu korelacji między skalami i porównań znanych grup
  • Wrażliwość na zmianę za pomocą dwóch pomiarów jakości życia i ANOVA w celu wyszukania istotności zmian w wynikach jakości życia jako funkcji obserwowanych zmian stanu klinicznego w czasie.
Moduł EORTC QLQ-C30 i moduł raka żołądka (QLQ-STO22) będą podawane prospektywnie raz przed i raz po leczeniu podstawowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje z kwestionariusza debriefingowego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22; potrzeba pomocy w wypełnianiu kwestionariuszy i zapytaniu, czy któryś z elementów kwestionariusza nie jest mylący; trudne do odpowiedzi lub denerwujące.
na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność
Ramy czasowe: w tych samych punktach czasowych, kiedy wypełniane są kwestionariusze QoL
Odsetek wypełnionych i oczekiwanych kwestionariuszy QoL
w tych samych punktach czasowych, kiedy wypełniane są kwestionariusze QoL
korelacja między wynikami QLQ-C30 i STO22
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
zostaną obliczone korelacje między różnymi ustalonymi skalami QLQ-C30 i hipotetycznymi skalami STO22.
przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Inny identyfikator: EORTC)
  • EORTC-40003 (Inny identyfikator: EORTC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj