Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов с раком желудка

24 августа 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Международное полевое исследование надежности и валидности EORTC QLQ-C30 и модуля опросника по конкретному заболеванию (QLQ-STO22) при оценке качества жизни пациентов с раком желудка

ОБОСНОВАНИЕ: Оценка качества жизни пациентов, проходящих лечение от рака, может помочь определить эффект лечения на этих пациентов.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности оценки качества жизни у пациентов, получающих лечение от рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите структуру шкалы, надежность и валидность опухолеспецифического опросника QLQ-STO22 при оценке качества жизни больных раком желудка.
  • Определите чувствительность опросника к изменению клинического состояния здоровья этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом лечения (потенциально излечивающее или потенциально паллиативное), стадией заболевания (местное и локорегионарное или метастатическое), функциональным статусом Карновского (менее 80% против более 80%) и начальным увеличением массы тела (нет против менее 10% от общей массы тела против 10% и более от общей массы тела).

  • Группа радикального лечения: качество жизни оценивают за 4 недели до операции и через 3 месяца после операции у пациентов, перенесших тотальную или частичную гастрэктомию с лечебной целью; за 4 недели до химиотерапии и/или лучевой терапии, за 4 недели до операции и через 3 месяца после операции у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию с последующей тотальной или частичной гастрэктомией с лечебной целью; за 4 недели до химиотерапии и/или лучевой терапии и через 6 недель после завершения терапии у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию после тотальной или частичной гастрэктомии; и за 4 недели до терапии и через 3 месяца после завершения терапии у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки или лапароскопическую клиновидную резекцию.
  • Группа паллиативного лечения: качество жизни оценивают за 3 недели до паллиативной терапии и через 4 недели после начала паллиативной терапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 220 пациентов (по 110 в группе) будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

267

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Германия, D-35033
        • University of Marburg
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Франция
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Швеция
      • Gothenburg (Goteborg), Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка исследования будет состоять из последовательных серий пациентов с раком желудка, отвечающих критериям приемлемости в каждом участвующем центре. Определение рака желудка - аденокарцинома желудка, и включает все опухоли дна, тела и антрального отдела, пластический линит и опухоли кардии, которые инфильтрируют желудочно-пищеводный переход и дистальный отдел пищевода снизу; классифицируется как тип III по Siewert (1998). Образец исследования будет стратифицирован по видам лечения — потенциально излечивающим и чисто паллиативным.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка

  • Пациенты, которых лечили с лечебной целью в соответствии с одним из следующих критериев:

    • Планирование тотальной или частичной гастрэктомии с лечебной целью
    • Планирование неоадъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии с последующей тотальной или частичной гастрэктомией с лечебной целью
    • Предыдущая тотальная или частичная гастрэктомия с лечебной целью и в настоящее время получающая адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию
    • Предварительная эндоскопическая резекция слизистой оболочки или лапароскопическая клиновидная резекция раннего рака желудка ИЛИ

  • Пациенты с первоначальным диагнозом рака желудка или рецидивирующим заболеванием, которые планируют получить одну из следующих терапий с паллиативной целью:

    • Тотальная или частичная гастрэктомия или шунтирование
    • Эндоскопическая процедура (например, установка стента)
    • Химиотерапия и/или лучевая терапия
    • Только поддерживающие меры
  • Отсутствие одновременной регистрации в другом исследовании качества жизни, которое могло бы помешать этому исследованию.
  • Ранее не участвовал в этом исследовании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Любой статус производительности

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 2 месяцев для пациентов, лечившихся с лечебной целью
  • Не менее 4 недель для пациентов, получающих паллиативное лечение

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Отсутствие психических расстройств, препятствующих заполнению анкеты
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
аденокарцинома желудка
Никаких специальных протокольных вмешательств. Допускается как паллиативное, так и радикальное лечение.
Другой: оценка качества жизни
Введена анкета QLQ-C30. Введена анкета STO22.
Другие имена:
  • Введена анкета QLQ-C30.
  • Введена анкета STO22.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
психометрическая валидность модуля STO22
Временное ограничение: EORTC QLQ-C30 и модуль рака желудка (QLQ-STO22) будут проспективно вводиться один раз до и один раз после основного лечения.

Показатели качества жизни будут оцениваться на психометрическую достоверность с помощью:

  • Масштабная структура с использованием масштабного анализа с несколькими признаками
  • Надежность с использованием тестов внутренней согласованности
  • Надежность повторных тестов у пациентов, набранных в Великобритании
  • Достоверность с использованием межмасштабных корреляций и сравнений известных групп
  • Чувствительность к изменению с использованием двух измерений качества жизни и дисперсионного анализа для поиска значимости изменений показателей качества жизни в зависимости от наблюдаемых изменений клинического состояния с течением времени.
EORTC QLQ-C30 и модуль рака желудка (QLQ-STO22) будут проспективно вводиться один раз до и один раз после основного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подведение итогов анкеты
Временное ограничение: на исходном уровне
Пациентам будет предложено заполнить краткий опросный лист, включающий вопросы о времени, затраченном на заполнение EORTC QLQ-C30 и QLQ-STO22; потребность в помощи при заполнении вопросников и выяснении того, не вызывает ли какой-либо из пунктов вопросника путаницы; трудно ответить или расстроить.
на исходном уровне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласие
Временное ограничение: в те же моменты времени, когда заполнены анкеты QoL
Доля заполненных и ожидаемых анкет QoL
в те же моменты времени, когда заполнены анкеты QoL
корреляция между баллами QLQ-C30 и STO22
Временное ограничение: до и после лечения
будут рассчитаны корреляции между различными установленными шкалами QLQ-C30 и предполагаемыми шкалами STO22.
до и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Другой идентификатор: EORTC)
  • EORTC-40003 (Другой идентификатор: EORTC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться