Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvalitet for patienter med mavekræft

24. august 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En international feltundersøgelse af pålideligheden og gyldigheden af ​​EORTC QLQ-C30 og et sygdomsspecifikt spørgeskemamodul (QLQ-STO22) til vurdering af livskvaliteten for patienter med mavekræft

RATIONALE: Vurdering af livskvalitet hos patienter, der er i kræftbehandling, kan være med til at bestemme effekten af ​​behandlingen på disse patienter.

FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en livskvalitetsvurdering hos patienter, der modtager behandling for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem skalastrukturen, reliabiliteten og validiteten af ​​det tumorspecifikke spørgeskema, QLQ-STO22, ved vurdering af livskvaliteten for patienter med mavekræft.
  • Bestem spørgeskemaets følsomhed over for ændringer i klinisk helbredstilstand hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter type behandling (potentielt helbredende vs potentielt palliativ), sygdomsstadium (lokalt og lokoregionalt vs metastatisk), Karnofsky ydeevnestatus (mindre end 80 % vs. mere end 80 %) og initial vægtøgning (ingen vs. mindre end 10 % af den samlede kropsvægt mod 10 % eller mere af den samlede kropsvægt).

  • Kurativt behandlet gruppe: Livskvalitet vurderes 4 uger før operationen og 3 måneder efter operationen hos patienter, der får total eller delvis gastrectomy med helbredende hensigt; 4 uger før kemoterapi og/eller strålebehandling, 4 uger før kirurgi og 3 måneder efter kirurgi hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling efterfulgt af total eller delvis gastrectomi med kurativ hensigt; 4 uger før kemoterapi og/eller strålebehandling og 6 uger efter afslutning af terapi hos patienter, der modtager adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling efter total eller delvis gastrectomi; og 4 uger før terapi og 3 måneder efter afslutning af terapi hos patienter, der modtager endoskopisk slimhindresektion eller laparoskopisk kileresektion.
  • Palliativt behandlet gruppe: Livskvalitet vurderes 3 uger før palliativ terapi og 4 uger efter påbegyndelse af palliativ terapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 220 patienter (110 pr. gruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil være sammensat af en fortløbende serie af patienter med mavekræft, der opfylder berettigelseskriterierne i hvert deltagende center. Definitionen af ​​gastrisk cancer er adenokarcinom i maven og omfatter alle tumorer i fundus, krop og antrum, linitis plastica og tumorer i cardia, der infiltrerer den gastroøsofageale forbindelse og den distale esophagus nedefra; klassificeret som type III ifølge Siewert (1998. Studieprøven vil blive stratificeret efter behandling - potentielt helbredende og rent palliativ.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom

  • Patienter behandlet med helbredende hensigt i henhold til et af følgende kriterier:

    • Planlæg at gennemgå total eller delvis gastrectomi med helbredende hensigt
    • Planlæg at modtage neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling efterfulgt af total eller delvis gastrectomi med helbredende hensigt
    • Forudgående total eller delvis gastrectomi med helbredende hensigt og i øjeblikket modtager adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling
    • Forudgående endoskopisk slimhindresektion eller laparoskopisk kileresektion af tidlig gastrisk cancer ELLER

  • Patienter med indledende diagnose af mavekræft eller tilbagevendende sygdom med planer om at modtage en af ​​følgende behandlinger med palliativ hensigt:

    • Hel eller delvis gastrectomi eller bypass procedure
    • Endoskopisk procedure (f.eks. stentindsættelse)
    • Kemoterapi og/eller strålebehandling
    • Kun støttende foranstaltninger
  • Ingen samtidig tilmelding til andre livskvalitetsstudier, der ville interferere med denne undersøgelse
  • Ikke tidligere tilmeldt denne undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Enhver præstationsstatus

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder for patienter behandlet med kurativ hensigt
  • Mindst 4 uger for patienter behandlet med palliativ hensigt

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige maligniteter undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Ingen psykisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskema
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gastrisk adenocarcinom
Ingen protokolspecifikke indgreb. Både palliativ eller helbredende behandling tilladt.
Andet: livskvalitetsvurdering
QLQ-C30 spørgeskema administreret. STO22 spørgeskema administreret.
Andre navne:
  • QLQ-C30 spørgeskema administreret.
  • STO22 spørgeskema administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykometrisk validitet af STO22-modulet
Tidsramme: EORTC QLQ-C30 og mavekræftmodulet (QLQ-STO22) vil blive administreret prospektivt én gang før og én gang efter primær behandling.

Livskvalitetsscore vil blive evalueret for psykometrisk validitet ved:

  • Skalastruktur ved hjælp af multi-trait skaleringsanalyse
  • Pålidelighed ved hjælp af test af intern konsistens
  • Test-gentest pålidelighed hos patienter rekrutteret i Storbritannien
  • Validitet ved brug af inter-skala korrelationer og kendte gruppe sammenligninger
  • Følsomhed over for ændringer ved hjælp af to målinger af livskvalitet og ANOVA til at se efter betydningen af ​​ændringer i livskvalitetsscore som funktion af observerede ændringer i klinisk status over tid.
EORTC QLQ-C30 og mavekræftmodulet (QLQ-STO22) vil blive administreret prospektivt én gang før og én gang efter primær behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
debriefing spørgeskemaoplysninger
Tidsramme: ved baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort debriefing-spørgeskema, der dækker spørgsmål om den tid, det tager at udfylde EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22; behovet for hjælp til at udfylde spørgeskemaerne og forespørge på, om nogen af ​​spørgsmålene i spørgeskemaet var forvirrende; svært at svare på eller irriterende.
ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: på samme tidspunkter, hvor QoL-spørgeskemaerne er udfyldt
Andel af udfyldte versus forventede QoL-spørgeskemaer
på samme tidspunkter, hvor QoL-spørgeskemaerne er udfyldt
korrelation mellem QLQ-C30 og STO22 score
Tidsramme: før og efter behandling
korrelationer mellem de forskellige etablerede skalaer for QLQ-C30 og de hypoteserede STO22 skalaer vil blive beregnet.
før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Anden identifikator: EORTC)
  • EORTC-40003 (Anden identifikator: EORTC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner