Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker

24 augustus 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een internationaal veldonderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van de EORTC QLQ-C30 en een ziektespecifieke vragenlijstmodule (de QLQ-STO22) bij het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker

RATIONALE: Het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, kan helpen bij het bepalen van het effect van de behandeling op deze patiënten.

DOEL: Klinische studie om de effectiviteit te bestuderen van een beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de schaalstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de tumorspecifieke vragenlijst, QLQ-STO22, bij het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker.
  • Bepaal de gevoeligheid van de vragenlijst voor verandering in de klinische gezondheidstoestand bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens type behandeling (potentieel curatief versus potentieel palliatief), ziektestadium (lokaal en locoregionaal versus gemetastaseerd), Karnofsky-prestatiestatus (minder dan 80% versus meer dan 80%) en initiële gewichtstoename (geen versus minder dan 10% van het totale lichaamsgewicht versus 10% of meer van het totale lichaamsgewicht).

  • Curatief behandelde groep: kwaliteit van leven wordt beoordeeld 4 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke gastrectomie ondergaan met curatieve bedoelingen; 4 weken voorafgaand aan chemotherapie en/of radiotherapie, 4 weken voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie kregen, gevolgd door een totale of gedeeltelijke gastrectomie met curatieve intentie; 4 weken voorafgaand aan chemotherapie en/of radiotherapie en 6 weken na voltooiing van de therapie bij patiënten die adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie krijgen na een totale of gedeeltelijke gastrectomie; en 4 weken voorafgaand aan de therapie en 3 maanden na voltooiing van de therapie bij patiënten die endoscopische mucosale resectie of laparoscopische wigresectie ondergaan.
  • Palliatief behandelde groep: kwaliteit van leven wordt beoordeeld 3 weken voorafgaand aan palliatieve therapie en 4 weken na aanvang van palliatieve therapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 220 patiënten (110 per groep) zullen binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

267

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Duitsland, D-35033
        • University of Marburg
  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Zweden
      • Gothenburg (Goteborg), Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal worden samengesteld uit een opeenvolgende reeks patiënten met maagkanker die in elk deelnemend centrum voldoen aan de geschiktheidscriteria. De definitie van maagkanker is adenocarcinoom van de maag en omvat alle tumoren van de fundus, het lichaam en het antrum, linitis plastica en tumoren van de cardia die de gastro-oesofageale overgang en de distale slokdarm van onderaf infiltreren; geclassificeerd als type III volgens Siewert (1998. De onderzoekssteekproef zal worden gestratificeerd per behandeling - mogelijk curatief en puur palliatief.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag

  • Patiënten behandeld met curatieve intentie volgens een van de volgende criteria:

    • Plan om een ​​totale of gedeeltelijke gastrectomie te ondergaan met curatieve bedoelingen
    • Plan neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie gevolgd door totale of gedeeltelijke gastrectomie met curatieve intentie
    • Eerdere totale of gedeeltelijke gastrectomie met curatieve intentie en ondergaat momenteel adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie
    • Eerdere endoscopische mucosale resectie of laparoscopische wigresectie van vroege maagkanker OF

  • Patiënten met initiële diagnose van maagkanker of recidiverende ziekte met plannen om een ​​van de volgende therapieën met palliatieve intentie te ontvangen:

    • Totale of gedeeltelijke gastrectomie of bypassprocedure
    • Endoscopische procedure (bijv. inbrengen van een stent)
    • Chemotherapie en/of radiotherapie
    • Alleen ondersteunende maatregelen
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar kwaliteit van leven dat dit onderzoek zou verstoren
  • Niet eerder ingeschreven voor deze studie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Elke prestatiestatus

Levensverwachting:

  • Minstens 2 maanden voor in opzet curatief behandelde patiënten
  • Minstens 4 weken voor patiënten die palliatief worden behandeld

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen mentale beperking die het invullen van de vragenlijst in de weg zou staan
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
adenocarcinoom van de maag
Geen protocolspecifieke interventies. Zowel palliatieve als curatieve behandelingen zijn toegestaan.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
QLQ-C30 vragenlijst afgenomen. STO22-vragenlijst afgenomen.
Andere namen:
  • QLQ-C30 vragenlijst afgenomen.
  • STO22-vragenlijst afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychometrische validiteit van de STO22-module
Tijdsspanne: De EORTC QLQ-C30 en de maagkankermodule (QLQ-STO22) zullen prospectief eenmaal voor en eenmaal na de primaire behandeling worden toegediend.

Kwaliteit van leven scores worden beoordeeld op psychometrische validiteit door:

  • Schaalstructuur met behulp van schaalanalyse met meerdere eigenschappen
  • Betrouwbaarheid door middel van testen van interne consistentie
  • Test-hertestbetrouwbaarheid bij patiënten die in het VK zijn geworven
  • Validiteit met behulp van interschaalcorrelaties en bekende groepsvergelijkingen
  • Gevoeligheid voor verandering met behulp van twee metingen van kwaliteit van leven en ANOVA om te zoeken naar de significantie van veranderingen in scores voor kwaliteit van leven als een functie van waargenomen veranderingen in de klinische status in de loop van de tijd.
De EORTC QLQ-C30 en de maagkankermodule (QLQ-STO22) zullen prospectief eenmaal voor en eenmaal na de primaire behandeling worden toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
debriefing vragenlijst informatie
Tijdsspanne: bij basislijn
Patiënten wordt gevraagd een korte debriefingvragenlijst in te vullen met vragen over de tijd die nodig is om de EORTC QLQ-C30 en QLQ-STO22 in te vullen; de behoefte aan hulp bij het invullen van de vragenlijsten en het nagaan of een van de vragenlijstitems verwarrend was; moeilijk te beantwoorden of verontrustend.
bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving
Tijdsspanne: op dezelfde tijdstippen waarop de KvL-vragenlijsten zijn ingevuld
Percentage voltooide versus verwachte KvL-vragenlijsten
op dezelfde tijdstippen waarop de KvL-vragenlijsten zijn ingevuld
correlatie tussen QLQ-C30- en STO22-scores
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
correlaties tussen de verschillende gevestigde schalen van de QLQ-C30 en de veronderstelde STO22-schalen zullen worden berekend.
voor en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Andere identificatie: EORTC)
  • EORTC-40003 (Andere identificatie: EORTC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren