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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs

24. August 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine internationale Feldstudie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des EORTC QLQ-C30 und eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls (QLQ-STO22) zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, kann helfen, die Wirkung der Behandlung auf diese Patienten zu bestimmen.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Magenkrebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Skalenstruktur, Reliabilität und Validität des tumorspezifischen Fragebogens QLQ-STO22 bei der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Empfindlichkeit des Fragebogens gegenüber Veränderungen des klinischen Gesundheitszustands bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Art der Behandlung (potenziell kurativ vs. potenziell palliativ), Krankheitsstadium (lokal und lokoregional vs. metastasierend), Karnofsky-Performance-Status (weniger als 80 % vs. mehr als 80 %) und anfänglicher Gewichtszunahme (keine vs weniger als 10 % des Gesamtkörpergewichts gegenüber 10 % oder mehr des Gesamtkörpergewichts).

  • Kurativ behandelte Gruppe: Die Lebensqualität wird 4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation bei Patienten bewertet, die eine vollständige oder teilweise Gastrektomie mit kurativer Absicht erhalten; 4 Wochen vor der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, 4 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gefolgt von einer vollständigen oder partiellen Gastrektomie mit kurativer Absicht erhalten; 4 Wochen vor Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und 6 Wochen nach Abschluss der Therapie bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie nach vollständiger oder partieller Gastrektomie erhalten; und 4 Wochen vor der Therapie und 3 Monate nach Abschluss der Therapie bei Patienten, die eine endoskopische Schleimhautresektion oder eine laparoskopische Keilresektion erhalten.
  • Palliativ behandelte Gruppe: Die Lebensqualität wird 3 Wochen vor der Palliativtherapie und 4 Wochen nach Beginn der Palliativtherapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 220 Patienten (110 pro Gruppe) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Deutschland, D-35033
        • University of Marburg
  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienstichprobe besteht aus einer aufeinanderfolgenden Reihe von Patienten mit Magenkrebs, die die Eignungskriterien in jedem teilnehmenden Zentrum erfüllen. Die Definition von Magenkrebs ist ein Adenokarzinom des Magens und umfasst alle Tumoren des Fundus, Korpus und Antrum, Linitis plastica und Tumore der Kardia, die den gastroösophagealen Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltrieren; klassifiziert als Typ III nach Siewert (1998). Die Studienstichprobe wird nach Behandlung stratifiziert – potenziell kurativ und rein palliativ.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens

  • Patienten, die mit kurativer Absicht nach einem der folgenden Kriterien behandelt wurden:

    • Planen Sie eine totale oder partielle Gastrektomie mit kurativer Absicht
    • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gefolgt von einer totalen oder partiellen Gastrektomie mit kurativer Absicht
    • Vorherige totale oder partielle Gastrektomie mit kurativer Absicht und derzeitiger adjuvanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
    • Vorherige endoskopische Schleimhautresektion oder laparoskopische Keilresektion bei Magenfrühkrebs ODER

  • Patienten mit der Erstdiagnose von Magenkrebs oder rezidivierender Erkrankung mit Plänen, eine der folgenden Therapien mit palliativer Absicht zu erhalten:

    • Vollständige oder teilweise Gastrektomie oder Bypass-Verfahren
    • Endoskopischer Eingriff (z. B. Stenteinlage)
    • Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
    • Nur unterstützende Maßnahmen
  • Keine gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie zur Lebensqualität, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Bisher nicht in diese Studie eingeschrieben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Jeder Leistungsstatus

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate bei Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden
  • Mindestens 4 Wochen bei palliativ behandelten Patienten

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Keine geistige Beeinträchtigung, die das Ausfüllen des Fragebogens ausschließen würde
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adenokarzinom des Magens
Keine protokollspezifischen Eingriffe. Sowohl palliative als auch kurative Behandlung erlaubt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Verabreichter QLQ-C30-Fragebogen. STO22-Fragebogen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verabreichter QLQ-C30-Fragebogen.
  • STO22-Fragebogen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychometrische Validität des STO22-Moduls
Zeitfenster: Das EORTC QLQ-C30 und das Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) werden prospektiv einmal vor und einmal nach der Primärbehandlung verabreicht.

Lebensqualitäts-Scores werden auf psychometrische Validität bewertet durch:

  • Skalieren Sie die Struktur mithilfe einer Multi-Trait-Skalierungsanalyse
  • Reliabilität durch Tests der internen Konsistenz
  • Test-Retest-Zuverlässigkeit bei in Großbritannien rekrutierten Patienten
  • Validität unter Verwendung von Interskalenkorrelationen und bekannten Gruppenvergleichen
  • Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen unter Verwendung von zwei Messungen der Lebensqualität und ANOVA, um die Signifikanz von Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores als Funktion der beobachteten Veränderungen des klinischen Zustands im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Das EORTC QLQ-C30 und das Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) werden prospektiv einmal vor und einmal nach der Primärbehandlung verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zum Nachbesprechungsfragebogen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen auszufüllen, der Fragen zur Zeit enthält, die zum Ausfüllen der EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22 benötigt wird; der Bedarf an Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen und Fragen, ob einige der Fragebogenelemente verwirrend waren; schwer zu beantworten oder verstörend.
an der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: zu den gleichen Zeitpunkten, an denen die QoL-Fragebögen ausgefüllt werden
Anteil ausgefüllter vs. erwarteter QoL-Fragebögen
zu den gleichen Zeitpunkten, an denen die QoL-Fragebögen ausgefüllt werden
Korrelation zwischen QLQ-C30- und STO22-Scores
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
Korrelationen zwischen den verschiedenen etablierten Skalen des QLQ-C30 und den hypothetischen STO22-Skalen werden berechnet.
vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Andere Kennung: EORTC)
  • EORTC-40003 (Andere Kennung: EORTC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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