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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac

24 août 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de terrain internationale sur la fiabilité et la validité de l'EORTC QLQ-C30 et d'un module de questionnaire spécifique à la maladie (le QLQ-STO22) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique

JUSTIFICATION : L'évaluation de la qualité de vie des patients qui suivent un traitement contre le cancer peut aider à déterminer l'effet du traitement sur ces patients.

OBJECTIF : Essai clinique pour étudier l'efficacité d'une évaluation de la qualité de vie chez les patients qui reçoivent un traitement pour un cancer de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la structure de l'échelle, la fiabilité et la validité du questionnaire spécifique à la tumeur, QLQ-STO22, pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique.
  • Déterminer la sensibilité du questionnaire au changement de l'état de santé clinique de ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de traitement (potentiellement curatif vs potentiellement palliatif), le stade de la maladie (local et locorégional vs métastatique), l'indice de performance de Karnofsky (moins de 80 % vs plus de 80 %) et le gain de poids initial (aucun vs moins de 10 % du poids corporel total contre 10 % ou plus du poids corporel total).

  • Groupe traité curativement : la qualité de vie est évaluée à 4 semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie chez les patients recevant une gastrectomie totale ou partielle à visée curative ; à 4 semaines avant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, 4 semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie chez les patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante suivie d'une gastrectomie totale ou partielle à visée curative ; à 4 semaines avant la chimiothérapie et/ou la radiothérapie et 6 semaines après la fin du traitement chez les patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie adjuvante après une gastrectomie totale ou partielle ; et à 4 semaines avant le traitement et 3 mois après la fin du traitement chez les patients recevant une résection muqueuse endoscopique ou une résection cunéiforme laparoscopique.
  • Groupe traité en palliatif : la qualité de vie est évaluée 3 semaines avant le traitement palliatif et 4 semaines après le début du traitement palliatif.

RECUL PROJETÉ : Environ 220 patients (110 par groupe) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

267

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Allemagne, D-35033
        • University of Marburg
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31080
        • Hospital de Navarra
  • France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Suède
      • Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de l'étude sera composé d'une série consécutive de patients atteints d'un cancer gastrique répondant aux critères d'éligibilité dans chaque centre participant. La définition du cancer gastrique est l'adénocarcinome de l'estomac et comprend toutes les tumeurs du fond d'œil, du corps et de l'antre, la linite plastique et les tumeurs du cardia qui infiltrent la jonction gastro-œsophagienne et l'œsophage distal par le bas ; classés de type III selon Siewert (1998. L'échantillon de l'étude sera stratifié par traitement - potentiellement curatif et purement palliatif.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement

  • Patients traités à visée curative selon l'un des critères suivants :

    • Prévoyez de subir une gastrectomie totale ou partielle à visée curative
    • Envisagez de recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante suivie d'une gastrectomie totale ou partielle à visée curative
    • Antécédents de gastrectomie totale ou partielle à visée curative et recevant actuellement une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante
    • Résection muqueuse endoscopique antérieure ou résection cunéiforme laparoscopique d'un cancer gastrique précoce OU

  • Patients ayant reçu un diagnostic initial de cancer gastrique ou d'une maladie récurrente et prévoyant de recevoir l'un des traitements suivants à visée palliative :

    • Gastrectomie totale ou partielle ou procédure de pontage
    • Procédure endoscopique (par exemple, insertion d'un stent)
    • Chimiothérapie et/ou radiothérapie
    • Mesures de soutien uniquement
  • Pas d'inscription simultanée à une autre étude sur la qualité de vie qui interférerait avec cette étude
  • Pas déjà inscrit à cette étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • Tout état de performance

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois pour les patients traités à visée curative
  • Au moins 4 semaines pour les patients traités à visée palliative

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'autres tumeurs malignes concomitantes à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  • Aucune déficience mentale qui empêcherait de remplir le questionnaire
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adénocarcinome gastrique
Aucune intervention spécifique au protocole. Traitement palliatif ou curatif autorisé.
Autre: évaluation de la qualité de vie
Questionnaire QLQ-C30 administré. Questionnaire STO22 administré.
Autres noms:
  • Questionnaire QLQ-C30 administré.
  • Questionnaire STO22 administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validité psychométrique du module STO22
Délai: L'EORTC QLQ-C30 et le module sur le cancer gastrique (QLQ-STO22) seront administrés de manière prospective une fois avant et une fois après le traitement primaire.

Les scores de qualité de vie seront évalués pour la validité psychométrique par :

  • Structure d'échelle à l'aide d'une analyse d'échelle multi-traits
  • Fiabilité à l'aide de tests de cohérence interne
  • Fiabilité test-retest chez les patients recrutés au Royaume-Uni
  • Validité à l'aide de corrélations inter-échelles et de comparaisons de groupes connus
  • Sensibilité au changement à l'aide de deux mesures de la qualité de vie et de l'ANOVA pour rechercher l'importance des changements dans les scores de qualité de vie en fonction des changements observés dans l'état clinique au fil du temps.
L'EORTC QLQ-C30 et le module sur le cancer gastrique (QLQ-STO22) seront administrés de manière prospective une fois avant et une fois après le traitement primaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
informations sur le questionnaire de débriefing
Délai: au départ
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire de débriefing couvrant des questions sur le temps nécessaire pour remplir les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-STO22 ; le besoin d'aide pour remplir les questionnaires et demander si l'un des éléments du questionnaire prêtait à confusion ; difficile à répondre ou bouleversant.
au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conformité
Délai: aux mêmes moments lorsque les questionnaires de qualité de vie sont remplis
Proportion de questionnaires remplis par rapport aux questionnaires de qualité de vie attendus
aux mêmes moments lorsque les questionnaires de qualité de vie sont remplis
corrélation entre les scores QLQ-C30 et STO22
Délai: avant et après traitement
les corrélations entre les différentes échelles établies du QLQ-C30 et les échelles hypothétiques STO22 seront calculées.
avant et après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Autre identifiant: EORTC)
  • EORTC-40003 (Autre identifiant: EORTC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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