Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere livskvaliteten til pasienter med magekreft

24. august 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En internasjonal feltstudie av påliteligheten og gyldigheten til EORTC QLQ-C30 og en sykdomsspesifikk spørreskjemamodul (QLQ-STO22) for å vurdere livskvaliteten til pasienter med gastrisk kreft

BEGRUNDELSE: Vurdering av livskvalitet hos pasienter som er under kreftbehandling kan bidra til å bestemme effekten av behandlingen på disse pasientene.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av en livskvalitetsvurdering hos pasienter som får behandling for magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem skalastrukturen, reliabiliteten og validiteten til det tumorspesifikke spørreskjemaet, QLQ-STO22, ved vurdering av livskvaliteten til pasienter med magekreft.
  • Bestem spørreskjemaets følsomhet for endringer i klinisk helsestatus hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter type behandling (potensielt kurativ vs potensielt palliativ), sykdomsstadium (lokal og lokoregional vs metastatisk), Karnofsky ytelsesstatus (mindre enn 80 % vs mer enn 80 %) og initial vektøkning (ingen vs. mindre enn 10 % av total kroppsvekt mot 10 % eller mer av total kroppsvekt).

  • Kurativt behandlet gruppe: Livskvalitet vurderes 4 uker før operasjon og 3 måneder etter operasjon hos pasienter som får total eller delvis gastrectomy med kurativ hensikt; 4 uker før kjemoterapi og/eller strålebehandling, 4 uker før kirurgi og 3 måneder etter kirurgi hos pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling etterfulgt av total eller delvis gastrectomi med kurativ hensikt; 4 uker før kjemoterapi og/eller strålebehandling og 6 uker etter fullført terapi hos pasienter som får adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling etter total eller delvis gastrektomi; og 4 uker før terapi og 3 måneder etter fullført terapi hos pasienter som får endoskopisk slimhinnereseksjon eller laparoskopisk kilereseksjon.
  • Palliativt behandlet gruppe: Livskvalitet vurderes 3 uker før palliativ behandling og 4 uker etter oppstart av palliativ terapi.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 220 pasienter (110 per gruppe) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

267

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31080
        • Hospital De Navarra
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • University of Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil være sammensatt av en påfølgende serie pasienter med magekreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i hvert deltakende senter. Definisjonen av magekreft er adenokarsinom i magesekken, og inkluderer alle svulster i fundus, kropp og antrum, linitis plastica og svulster i cardia som infiltrerer gastro-øsofageal-krysset og distale spiserør nedenfra; klassifisert som type III i henhold til Siewert (1998. Studieutvalget vil bli stratifisert etter behandling – potensielt kurativ og rent palliativ.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom

  • Pasienter behandlet med kurativ hensikt i henhold til ett av følgende kriterier:

    • Planlegg å gjennomgå total eller delvis gastrectomy med kurativ hensikt
    • Planlegg å motta neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling etterfulgt av total eller delvis gastrektomi med kurativ hensikt
    • Tidligere total eller delvis gastrektomi med kurativ hensikt og mottar for tiden adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
    • Tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller laparoskopisk kilereseksjon av tidlig magekreft ELLER

  • Pasienter med innledende diagnose av magekreft eller tilbakevendende sykdom med planer om å motta en av følgende behandlinger med palliativ hensikt:

    • Total eller delvis gastrektomi eller bypass-prosedyre
    • Endoskopisk prosedyre (f.eks. stentinnsetting)
    • Kjemoterapi og/eller strålebehandling
    • Kun støttende tiltak
  • Ingen samtidig påmelding til andre livskvalitetsstudier som ville forstyrre denne studien
  • Ikke tidligere påmeldt denne studien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • Enhver ytelsesstatus

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder for pasienter behandlet med kurativ hensikt
  • Minst 4 uker for pasienter behandlet med palliativ hensikt

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige maligniteter bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Ingen psykisk funksjonshemming som vil hindre utfylling av spørreskjema
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gastrisk adenokarsinom
Ingen protokollspesifikke intervensjoner. Både palliativ eller kurativ behandling tillatt.
Annen: livskvalitetsvurdering
QLQ-C30 spørreskjema administrert. STO22 spørreskjema administrert.
Andre navn:
  • QLQ-C30 spørreskjema administrert.
  • STO22 spørreskjema administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykometrisk gyldighet av STO22-modulen
Tidsramme: EORTC QLQ-C30 og magekreftmodulen (QLQ-STO22) vil bli administrert prospektivt én gang før og én gang etter primærbehandling.

Livskvalitetspoeng vil bli evaluert for psykometrisk validitet ved:

  • Skalastruktur ved bruk av skaleringsanalyse med flere egenskaper
  • Pålitelighet ved hjelp av tester av intern konsistens
  • Test-retest reliabilitet hos pasienter rekruttert i Storbritannia
  • Validitet ved bruk av inter-skala korrelasjoner og kjente gruppesammenlikninger
  • Sensitivitet for endring ved å bruke to målinger av livskvalitet og ANOVA for å se etter betydningen av endringer i livskvalitetsskårer som en funksjon av observerte endringer i klinisk status over tid.
EORTC QLQ-C30 og magekreftmodulen (QLQ-STO22) vil bli administrert prospektivt én gang før og én gang etter primærbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
debriefing spørreskjemainformasjon
Tidsramme: ved baseline
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort debriefing-spørreskjema som dekker spørsmål om tiden det tar å fullføre EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22; behovet for hjelp til å fylle ut spørreskjemaene og spørre om noen av spørreskjemaelementene var forvirrende; vanskelig å svare på eller irriterende.
ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar
Tidsramme: på samme tidspunkt når QoL-spørreskjemaene er utfylt
Andel fullførte versus forventet QoL spørreskjemaer
på samme tidspunkt når QoL-spørreskjemaene er utfylt
korrelasjon mellom QLQ-C30 og STO22 score
Tidsramme: før og etter behandling
korrelasjoner mellom de forskjellige etablerte skalaene til QLQ-C30 og de antatte STO22-skalaene vil bli beregnet.
før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Annen identifikator: EORTC)
  • EORTC-40003 (Annen identifikator: EORTC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere