Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrákos betegek életminőségének felmérése

2012. augusztus 24. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nemzetközi tereptanulmány az EORTC QLQ-C30 és egy betegség-specifikus kérdőív modul (a QLQ-STO22) megbízhatóságáról és érvényességéről a gyomorrákos betegek életminőségének felmérésében

INDOKOLÁS: A rákkezelés alatt álló betegek életminőségének felmérése segíthet meghatározni a kezelés hatását ezekre a betegekre.

CÉL: Klinikai vizsgálat az életminőség-értékelés hatékonyságának tanulmányozására olyan betegeknél, akik gyomorrák miatt kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a tumorspecifikus kérdőív, a QLQ-STO22 skálaszerkezetét, megbízhatóságát és érvényességét a gyomorrákos betegek életminőségének értékelése során.
  • Határozza meg a kérdőív érzékenységét a klinikai egészségi állapot változására ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a kezelés típusa (potenciálisan gyógyító vagy potenciálisan palliatív), a betegség stádiuma (lokális és lokoregionális vs áttétes), Karnofsky-teljesítmény (kevesebb mint 80% vs több mint 80%) és kezdeti súlygyarapodás (nincs vs. kevesebb, mint a teljes testtömeg 10%-a, szemben a teljes testtömeg 10%-a vagy több).

  • Gyógyítólag kezelt csoport: Az életminőséget 4 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után értékelik azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges gastrectomián részesülnek gyógyító szándékkal; 4 héttel a kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt, 4 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kapnak, amelyet teljes vagy részleges gyomoreltávolítás követ gyógyító szándékkal; 4 héttel a kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt és 6 héttel a terápia befejezése után adjuváns kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő betegeknél teljes vagy részleges gyomoreltávolítás után; és 4 héttel a terápia előtt és 3 hónappal a terápia befejezése után olyan betegeknél, akik endoszkópos nyálkahártya-reszekciót vagy laparoszkópos ékreszekciót kapnak.
  • Palliatívan kezelt csoport: Az életminőséget 3 héttel a palliatív terápia előtt és 4 héttel a palliatív terápia megkezdése után értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 220 beteg (csoportonként 110) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

267

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Franciaország
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Németország, D-35033
        • University of Marburg
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Svédország
      • Gothenburg (Goteborg), Svédország, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta olyan gyomorrákos betegek egymást követő sorozatából áll majd, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak minden résztvevő központban. A gyomorrák definíciója a gyomor adenocarcinoma, és magában foglalja a szemfenék, a test és az antrum összes daganatát, a linitis plasticát és a cardia daganatait, amelyek alulról beszivárognak a gyomor-nyelőcső csomópontjába és a distalis nyelőcsőbe; Siewert (1998) szerint III. A vizsgálati mintát a kezelés szerint rétegzik – potenciálisan gyógyító és tisztán palliatív.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma

  • A következő kritériumok egyike szerint gyógyító szándékkal kezelt betegek:

    • Tervezze meg a teljes vagy részleges gyomoreltávolítást gyógyító szándékkal
    • Tervezze meg, hogy neoadjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kap, amit teljes vagy részleges gyomoreltávolítás követ gyógyító szándékkal
    • Korábbi teljes vagy részleges gyomoreltávolítás gyógyító szándékkal és jelenleg adjuváns kemoterápia és/vagy sugárterápia
    • Korai gyomorrák korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekciója vagy laparoszkópos ékreszekció VAGY

  • Olyan betegek, akiknél gyomorrákot vagy visszatérő betegséget diagnosztizáltak, és akik a következő terápiák valamelyikét tervezik palliatív szándékkal:

    • Teljes vagy részleges gastrectomia vagy bypass eljárás
    • Endoszkópos eljárás (pl. stent behelyezés)
    • Kemoterápia és/vagy sugárterápia
    • Csak támogató intézkedések
  • Nincs egyidejű beiratkozás más életminőség-vizsgálatba, amely zavarná ezt a vizsgálatot
  • Korábban nem vettek részt ebben a tanulmányban

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • Bármilyen teljesítmény állapot

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap a gyógyító szándékkal kezelt betegeknél
  • A palliatív szándékkal kezelt betegeknél legalább 4 hét

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját
  • Nincs olyan mentális károsodás, amely megakadályozná a kérdőív kitöltését
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyomor adenokarcinóma
Nincsenek protokollspecifikus beavatkozások. Mind a palliatív, mind a kuratív kezelés megengedett.
Egyéb: életminőség értékelése
QLQ-C30 kérdőív kitöltve. STO22 kérdőív kitöltve.
Más nevek:
  • QLQ-C30 kérdőív kitöltve.
  • STO22 kérdőív kitöltve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az STO22 modul pszichometriai érvényessége
Időkeret: Az EORTC QLQ-C30-at és a gyomorrák modult (QLQ-STO22) előretekintően egyszer az elsődleges kezelés előtt és egyszer adják be.

Az életminőségi pontszámokat pszichometriai érvényesség szempontjából a következőképpen értékelik:

  • Skálastruktúra több jellemzős skálázási elemzéssel
  • Megbízhatóság a belső konzisztencia tesztjeivel
  • Teszt-újrateszt megbízhatósága az Egyesült Királyságban toborzott betegeknél
  • Érvényesség skálaközi korrelációk és ismert csoport-összehasonlítások felhasználásával
  • A változásokra való érzékenység az életminőség és az ANOVA két mérésével, hogy megkeressük az életminőségi pontszámokban bekövetkezett változások jelentőségét a klinikai állapot megfigyelt változásainak függvényében az idő múlásával.
Az EORTC QLQ-C30-at és a gyomorrák modult (QLQ-STO22) előretekintően egyszer az elsődleges kezelés előtt és egyszer adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív információinak kikérdezése
Időkeret: alapvonalon
A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid felvilágosító kérdőívet, amely az EORTC QLQ-C30 és QLQ-STO22 kitöltéséhez szükséges időre vonatkozik; segítség szükségessége a kérdőívek kitöltésében és annak lekérdezésében, hogy a kérdőívek valamelyike ​​nem volt-e zavaró; nehéz válaszolni vagy idegesítő.
alapvonalon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelés
Időkeret: a QoL kérdőívek kitöltésével azonos időpontokban
A kitöltött és a várt QoL kérdőívek aránya
a QoL kérdőívek kitöltésével azonos időpontokban
korreláció a QLQ-C30 és az STO22 pontszámok között
Időkeret: kezelés előtt és után
A QLQ-C30 különböző megállapított skálái és a feltételezett STO22 skálák közötti összefüggések kiszámításra kerülnek.
kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Egyéb azonosító: EORTC)
  • EORTC-40003 (Egyéb azonosító: EORTC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel