Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsasyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kansainvälinen kenttätutkimus EORTC QLQ-C30:n ja tautikohtaisen kyselylomakkeen (QLQ-STO22) luotettavuudesta ja pätevyydestä mahasyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa

PERUSTELUT: Syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arvioiminen voi auttaa määrittämään hoidon vaikutuksen näihin potilaisiin.

TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan elämänlaadun arvioinnin tehokkuutta potilailla, jotka saavat hoitoa mahasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kasvainspesifisen kyselylomakkeen QLQ-STO22 mittakaavarakenne, luotettavuus ja validiteetti arvioitaessa mahasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
  • Selvitä kyselylomakkeen herkkyys näiden potilaiden kliinisen terveydentilan muutoksille.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan hoidon tyypin (mahdollisesti parantava vs. mahdollisesti palliatiivinen), sairauden vaiheen (paikallinen ja lokoregionaalinen vs metastaattinen), Karnofskyn suorituskykytilan (alle 80 % vs. yli 80 %) ja alkupainon nousun (ei mitään vs. alle 10 % kokonaispainosta vs. 10 % tai enemmän kokonaispainosta).

  • Kuratiivisesti hoidettu ryhmä: elämänlaatua arvioidaan 4 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto parannustarkoituksessa; 4 viikkoa ennen kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, 4 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, jota seuraa täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto parantavassa tarkoituksessa; 4 viikkoa ennen kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa täydellisen tai osittaisen mahanpoiston jälkeen; ja 4 viikkoa ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka saavat endoskooppista limakalvoresektiota tai laparoskooppista kiilaresektiota.
  • Palliatiivisesti hoidettu ryhmä: Elämänlaatua arvioidaan 3 viikkoa ennen palliatiivista hoitoa ja 4 viikkoa palliatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 220 potilasta (110 per ryhmä) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Ruotsi
      • Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Saksa, D-35033
        • University of Marburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotos koostuu peräkkäisestä sarjasta kelpoisuuskriteerit täyttäviä mahasyöpäpotilaita kussakin osallistuvassa keskuksessa. Mahasyövän määritelmä on mahalaukun adenokarsinooma, ja se sisältää kaikki silmänpohjan, kehon ja antrumin kasvaimet, linitis plastica ja sydämen kasvaimet, jotka tunkeutuvat gastroesofageaaliseen liitoskohtaan ja distaaliseen ruokatorveen alhaalta; luokiteltu tyyppi III:ksi Siewertin (1998) mukaan. Tutkimusotos ositetaan hoidon mukaan - mahdollisesti parantava ja puhtaasti palliatiivinen.

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma

  • Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Suunnittele täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto parantavalla tarkoituksella
    • Suunnittele neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, jota seuraa täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto parantavalla tarkoituksella
    • Aiempi täydellinen tai osittainen mahanpoisto parannustarkoituksessa ja saa tällä hetkellä adjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
    • Aikaisempi endoskooppinen limakalvoresektio tai varhaisen mahasyövän laparoskooppinen kiilaresektio TAI

  • Potilaat, joilla on mahasyöpä tai toistuva sairaus ja jotka suunnittelevat saavansa jotakin seuraavista hoidoista palliatiivisella tarkoituksella:

    • Täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto tai ohitusleikkaus
    • Endoskooppinen toimenpide (esim. stentin asennus)
    • Kemoterapia ja/tai sädehoito
    • Vain tukitoimenpiteet
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista muihin elämänlaatututkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
  • Ei aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyky:

  • Mikä tahansa suorituskykytila

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta potilailla, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • Vähintään 4 viikkoa potilailla, joita hoidetaan palliatiivisesti

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • Ei mielenterveysongelmia, jotka estäisivät kyselyn täyttämisen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mahalaukun adenokarsinooma
Ei protokollakohtaisia ​​interventioita. Sekä palliatiivinen että parantava hoito sallittu.
Muut: elämänlaadun arviointi
QLQ-C30 kyselylomake hoidettu. STO22 kyselylomake hoidettu.
Muut nimet:
  • QLQ-C30 kyselylomake hoidettu.
  • STO22 kyselylomake hoidettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STO22-moduulin psykometrinen validiteetti
Aikaikkuna: EORTC QLQ-C30 ja mahasyöpämoduuli (QLQ-STO22) annetaan prospektiivisesti kerran ennen perushoitoa ja kerran sen jälkeen.

Elämänlaatupisteiden psykometrinen validiteetti arvioidaan:

  • Skaalausrakenne käyttämällä usean ominaisuuden skaalausanalyysiä
  • Luotettavuus sisäisen johdonmukaisuuden testeillä
  • Testin uudelleentestauksen luotettavuus Isossa-Britanniassa rekrytoiduilla potilailla
  • Validiteetti käyttämällä asteikkojen välisiä korrelaatioita ja tunnettuja ryhmävertailuja
  • Herkkyys muutokselle käyttämällä kahta elämänlaatu- ja ANOVA-mittausta elämänlaatupisteiden muutosten merkityksen etsimiseksi kliinisen tilan havaittujen muutosten funktiona ajan mittaan.
EORTC QLQ-C30 ja mahasyöpämoduuli (QLQ-STO22) annetaan prospektiivisesti kerran ennen perushoitoa ja kerran sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyselylomakkeen tietojen selvittäminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt selvityskyselylomake, joka sisältää kysymyksiä EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-STO22:n täyttämiseen kuluneesta ajasta; avun tarve kyselylomakkeiden täyttämisessä ja kyselyssä, oliko jokin kyselyn kohdista sekava; vaikea vastata tai ärsyttää.
lähtötasolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noudattamista
Aikaikkuna: samaan aikaan kun QoL-kyselylomakkeet on täytetty
Täytettyjen ja odotettujen QoL-kyselyiden osuus
samaan aikaan kun QoL-kyselylomakkeet on täytetty
QLQ-C30- ja STO22-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
QLQ-C30:n eri vakiintuneiden asteikkojen ja oletetun STO22-asteikon väliset korrelaatiot lasketaan.
ennen ja jälkeen hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Muu tunniste: EORTC)
  • EORTC-40003 (Muu tunniste: EORTC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa