Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou žaludku

24. srpna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mezinárodní terénní studie spolehlivosti a platnosti EORTC QLQ-C30 a modulu dotazníků specifických pro onemocnění (QLQ-STO22) při hodnocení kvality života pacientů s rakovinou žaludku

ZDŮVODNĚNÍ: Posouzení kvality života u pacientů, kteří podstupují léčbu rakoviny, může pomoci určit účinek léčby na tyto pacienty.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti hodnocení kvality života u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete škálovou strukturu, spolehlivost a validitu nádorově specifického dotazníku, QLQ-STO22, při hodnocení kvality života pacientů s karcinomem žaludku.
  • Určete citlivost dotazníku na změnu klinického zdravotního stavu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti jsou stratifikováni podle typu léčby (potenciálně kurativní vs. potenciálně paliativní), stadia onemocnění (lokální a lokoregionální vs. metastatické), výkonnostního stavu podle Karnofského (méně než 80 % vs. více než 80 %) a počátečního přírůstku hmotnosti (žádné vs. méně než 10 % celkové tělesné hmotnosti oproti 10 % nebo více celkové tělesné hmotnosti).

  • Kurativně léčená skupina: Kvalita života se hodnotí 4 týdny před operací a 3 měsíce po operaci u pacientů podstupujících totální nebo částečnou gastrektomii s léčebným záměrem; 4 týdny před chemoterapií a/nebo radioterapií, 4 týdny před chirurgickým zákrokem a 3 měsíce po operaci u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii následovanou totální nebo částečnou gastrektomií s kurativním záměrem; 4 týdny před chemoterapií a/nebo radioterapií a 6 týdnů po dokončení terapie u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií a/nebo radioterapií po celkové nebo částečné gastrektomii; a 4 týdny před terapií a 3 měsíce po dokončení terapie u pacientů podstupujících endoskopickou mukózní resekci nebo laparoskopickou klínovou resekci.
  • Paliativně léčená skupina: Kvalita života se hodnotí 3 týdny před paliativní terapií a 4 týdny po zahájení paliativní terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 220 pacientů (110 na skupinu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Německo, D-35033
        • University of Marburg
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31080
        • Hospital De Navarra
  • Švédsko
      • Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek bude složen z po sobě jdoucích sérií pacientů s karcinomem žaludku splňujících kritéria způsobilosti v každém zúčastněném centru. Definice rakoviny žaludku je adenokarcinom žaludku a zahrnuje všechny nádory fundu, těla a antra, linitis plastica a nádory kardie, které zespodu infiltrují gastroezofageální junkci a distální jícen; klasifikován jako typ III podle Siewerta (1998. Studovaný vzorek bude stratifikován léčbou – potenciálně kurativní a čistě paliativní.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku

  • Pacienti léčení s léčebným záměrem podle jednoho z následujících kritérií:

    • Plánujte podstoupit úplnou nebo částečnou gastrektomii s léčebným záměrem
    • Plánujte podstoupit neoadjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii s následnou totální nebo částečnou gastrektomií s kurativním záměrem
    • Předchozí úplná nebo částečná gastrektomie s kurativním záměrem a v současné době podstupující adjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii
    • Předchozí endoskopická resekce sliznice nebo laparoskopická klínová resekce časného karcinomu žaludku OR

  • Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny žaludku nebo rekurentního onemocnění s plánem podstoupit jednu z následujících terapií s paliativním záměrem:

    • Totální nebo částečná gastrektomie nebo bypass
    • Endoskopický postup (např. zavedení stentu)
    • Chemoterapie a/nebo radioterapie
    • Pouze podpůrná opatření
  • Žádný souběžný zápis do jiné studie kvality života, která by narušovala tuto studii
  • Nebyl dříve zapsán do této studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • Jakýkoli stav výkonu

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce u pacientů léčených s léčebným záměrem
  • Nejméně 4 týdny u pacientů léčených s paliativním záměrem

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné malignity kromě bazaliomu kůže
  • Žádné mentální postižení, které by znemožňovalo vyplnění dotazníku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
adenokarcinom žaludku
Žádné zásahy specifické pro protokol. Povolena jak paliativní, tak kurativní léčba.
Jiný: hodnocení kvality života
Dotazník QLQ-C30 administrován. Administrován dotazník STO22.
Ostatní jména:
  • Dotazník QLQ-C30 administrován.
  • Administrován dotazník STO22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychometrická validita modulu STO22
Časové okno: EORTC QLQ-C30 a modul rakoviny žaludku (QLQ-STO22) budou prospektivně podávány jednou před a jednou po primární léčbě.

Psychometrická validita skóre kvality života bude hodnocena:

  • Měřítko struktury pomocí multi-trait škálovací analýzy
  • Spolehlivost pomocí testů vnitřní konzistence
  • Spolehlivost testů a opakovaných testů u pacientů přijatých ve Spojeném království
  • Validita pomocí meziškálových korelací a známých skupinových srovnání
  • Citlivost na změnu pomocí dvou měření kvality života a ANOVA k hledání významnosti změn ve skóre kvality života jako funkce pozorovaných změn klinického stavu v průběhu času.
EORTC QLQ-C30 a modul rakoviny žaludku (QLQ-STO22) budou prospektivně podávány jednou před a jednou po primární léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjišťování informací z dotazníku
Časové okno: na základní linii
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, který bude obsahovat otázky týkající se času potřebného k vyplnění EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22; potřeba pomoci při vyplňování dotazníků a dotazování se, zda některá z položek dotazníku nebyla matoucí; obtížné odpovědět nebo znepokojující.
na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: ve stejných časových bodech, kdy jsou vyplněny dotazníky kvality života
Podíl vyplněných a očekávaných dotazníků kvality života
ve stejných časových bodech, kdy jsou vyplněny dotazníky kvality života
korelace mezi skóre QLQ-C30 a STO22
Časové okno: před a po léčbě
budou vypočítány korelace mezi různými stanovenými stupnicemi QLQ-C30 a předpokládanými stupnicemi STO22.
před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • EORTC-40003 (Jiný identifikátor: EORTC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit