- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00020826
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de estómago
Un estudio de campo internacional sobre la confiabilidad y validez del EORTC QLQ-C30 y un módulo de cuestionario específico de la enfermedad (QLQ-STO22) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico
FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede ayudar a determinar el efecto del tratamiento en estos pacientes.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de una evaluación de la calidad de vida en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer de estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la estructura de la escala, la confiabilidad y la validez del cuestionario específico de tumor, QLQ-STO22, para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico.
- Determinar la sensibilidad del cuestionario al cambio en el estado clínico de salud de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento (potencialmente curativo frente a potencialmente paliativo), el estadio de la enfermedad (local y locorregional frente a metastásico), el estado funcional de Karnofsky (menos del 80 % frente a más del 80 %) y el aumento de peso inicial (ninguno frente a menos del 10 % del peso corporal total frente al 10 % o más del peso corporal total).
- Grupo tratado curativamente: la calidad de vida se evalúa 4 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía en pacientes que reciben gastrectomía total o parcial con intención curativa; 4 semanas antes de la quimioterapia y/o radioterapia, 4 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante seguida de gastrectomía total o parcial con intención curativa; 4 semanas antes de la quimioterapia y/o radioterapia y 6 semanas después de completar la terapia en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia adyuvante después de una gastrectomía total o parcial; y 4 semanas antes de la terapia y 3 meses después de la finalización de la terapia en pacientes que recibieron resección endoscópica de la mucosa o resección laparoscópica en cuña.
- Grupo tratado paliativamente: la calidad de vida se evalúa 3 semanas antes de la terapia paliativa y 4 semanas después de comenzar la terapia paliativa.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 220 pacientes (110 por grupo) se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Universitaetsklinikum Charite
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Marburg, Alemania, D-35033
- University of Marburg
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Pamplona, España, 31080
- Hospital de Navarra
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary
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Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
Pacientes tratados con intención curativa según uno de los siguientes criterios:
- Plan de gastrectomía total o parcial con intención curativa
- Plan para recibir quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante seguida de gastrectomía total o parcial con intención curativa
- Gastrectomía total o parcial previa con intención curativa y actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
- Resección endoscópica previa de la mucosa o resección laparoscópica en cuña de cáncer gástrico temprano O
Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer gástrico o enfermedad recurrente con planes de recibir alguna de las siguientes terapias con intención paliativa:
- Gastrectomía total o parcial o procedimiento de derivación
- Procedimiento endoscópico (por ejemplo, inserción de stent)
- Quimioterapia y/o radioterapia
- Solo medidas de apoyo
- Sin inscripción simultánea en otro estudio de calidad de vida que podría interferir con este estudio
- No inscrito previamente en este estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- Cualquier estado de rendimiento
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses para pacientes tratados con intención curativa
- Al menos 4 semanas para pacientes tratados con intención paliativa
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No hay otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
- Sin discapacidad mental que impida completar el cuestionario
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
adenocarcinoma gástrico
No hay intervenciones específicas del protocolo.
Se permite tanto el tratamiento paliativo como el curativo.
|
Cuestionario QLQ-C30 administrado.
Cuestionario STO22 administrado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
validez psicométrica del módulo STO22
Periodo de tiempo: El EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) se administrarán prospectivamente una vez antes y una vez después del tratamiento primario.
|
Los puntajes de calidad de vida se evaluarán para determinar la validez psicométrica mediante:
|
El EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) se administrarán prospectivamente una vez antes y una vez después del tratamiento primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
información del cuestionario informativo
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubra preguntas sobre el tiempo necesario para completar el EORTC QLQ-C30 y QLQ-STO22; la necesidad de ayuda para completar los cuestionarios y preguntar si alguno de los ítems del cuestionario era confuso; difícil de responder o molesto.
|
en la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cumplimiento
Periodo de tiempo: en los mismos puntos de tiempo cuando se completan los cuestionarios de calidad de vida
|
Proporción de cuestionarios de CdV completados versus esperados
|
en los mismos puntos de tiempo cuando se completan los cuestionarios de calidad de vida
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correlación entre las puntuaciones QLQ-C30 y STO22
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
|
Se calcularán las correlaciones entre las diferentes escalas establecidas del QLQ-C30 y las escalas hipotéticas del STO22.
|
antes y después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Onate-Ocana LF, Alcantara-Pilar A, Vilar-Compte D, Garcia-Hubard G, Rojas-Castillo E, Alvarado-Aguilar S, Carrillo JF, Blazeby JM, Aiello-Crocifoglio V. Validation of the Mexican Spanish version of the EORTC C30 and STO22 questionnaires for the evaluation of health-related quality of life in patients with gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):88-95. doi: 10.1245/s10434-008-0175-9. Epub 2008 Nov 1.
- Sadighi S, Montazeri A, Sedighi Z, Mohagheghi MA, Froutan H. Quality of life in patients with gastric cancer: translation and psychometric evaluation of the Iranian version of EORTC QLQ-STO22. BMC Cancer. 2009 Aug 28;9:305. doi: 10.1186/1471-2407-9-305.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-15001-40003
- EORTC-15001 (Otro identificador: EORTC)
- EORTC-40003 (Otro identificador: EORTC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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