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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de estómago

Un estudio de campo internacional sobre la confiabilidad y validez del EORTC QLQ-C30 y un módulo de cuestionario específico de la enfermedad (QLQ-STO22) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico

FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede ayudar a determinar el efecto del tratamiento en estos pacientes.

PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de una evaluación de la calidad de vida en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer de estómago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la estructura de la escala, la confiabilidad y la validez del cuestionario específico de tumor, QLQ-STO22, para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico.
  • Determinar la sensibilidad del cuestionario al cambio en el estado clínico de salud de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de tratamiento (potencialmente curativo frente a potencialmente paliativo), el estadio de la enfermedad (local y locorregional frente a metastásico), el estado funcional de Karnofsky (menos del 80 % frente a más del 80 %) y el aumento de peso inicial (ninguno frente a menos del 10 % del peso corporal total frente al 10 % o más del peso corporal total).

  • Grupo tratado curativamente: la calidad de vida se evalúa 4 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía en pacientes que reciben gastrectomía total o parcial con intención curativa; 4 semanas antes de la quimioterapia y/o radioterapia, 4 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante seguida de gastrectomía total o parcial con intención curativa; 4 semanas antes de la quimioterapia y/o radioterapia y 6 semanas después de completar la terapia en pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia adyuvante después de una gastrectomía total o parcial; y 4 semanas antes de la terapia y 3 meses después de la finalización de la terapia en pacientes que recibieron resección endoscópica de la mucosa o resección laparoscópica en cuña.
  • Grupo tratado paliativamente: la calidad de vida se evalúa 3 semanas antes de la terapia paliativa y 4 semanas después de comenzar la terapia paliativa.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 220 pacientes (110 por grupo) se acumularán para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

267

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Alemania, D-35033
        • University of Marburg
      • Pamplona, España, 31080
        • Hospital de Navarra
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra del estudio estará compuesta por una serie consecutiva de pacientes con cáncer gástrico que cumplan los criterios de elegibilidad en cada centro participante. La definición de cáncer gástrico es adenocarcinoma de estómago e incluye todos los tumores del fondo, cuerpo y antro, linitis plástica y tumores del cardias que infiltran la unión gastroesofágica y el esófago distal desde abajo; clasificado como tipo III según Siewert (1998). La muestra del estudio se estratificará por tratamiento: potencialmente curativo y puramente paliativo.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  • Pacientes tratados con intención curativa según uno de los siguientes criterios:

    • Plan de gastrectomía total o parcial con intención curativa
    • Plan para recibir quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante seguida de gastrectomía total o parcial con intención curativa
    • Gastrectomía total o parcial previa con intención curativa y actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
    • Resección endoscópica previa de la mucosa o resección laparoscópica en cuña de cáncer gástrico temprano O
  • Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer gástrico o enfermedad recurrente con planes de recibir alguna de las siguientes terapias con intención paliativa:

    • Gastrectomía total o parcial o procedimiento de derivación
    • Procedimiento endoscópico (por ejemplo, inserción de stent)
    • Quimioterapia y/o radioterapia
    • Solo medidas de apoyo
  • Sin inscripción simultánea en otro estudio de calidad de vida que podría interferir con este estudio
  • No inscrito previamente en este estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • Cualquier estado de rendimiento

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses para pacientes tratados con intención curativa
  • Al menos 4 semanas para pacientes tratados con intención paliativa

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No hay otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
  • Sin discapacidad mental que impida completar el cuestionario
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adenocarcinoma gástrico
No hay intervenciones específicas del protocolo. Se permite tanto el tratamiento paliativo como el curativo.
Cuestionario QLQ-C30 administrado. Cuestionario STO22 administrado.
Otros nombres:
  • Cuestionario QLQ-C30 administrado.
  • Cuestionario STO22 administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validez psicométrica del módulo STO22
Periodo de tiempo: El EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) se administrarán prospectivamente una vez antes y una vez después del tratamiento primario.

Los puntajes de calidad de vida se evaluarán para determinar la validez psicométrica mediante:

  • Escale la estructura utilizando el análisis de escalado de múltiples rasgos
  • Fiabilidad mediante pruebas de consistencia interna
  • Fiabilidad test-retest en pacientes reclutados en el Reino Unido
  • Validez utilizando correlaciones entre escalas y comparaciones de grupos conocidos
  • Sensibilidad al cambio utilizando dos medidas de calidad de vida y ANOVA para buscar la importancia de los cambios en las puntuaciones de calidad de vida en función de los cambios observados en el estado clínico a lo largo del tiempo.
El EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer gástrico (QLQ-STO22) se administrarán prospectivamente una vez antes y una vez después del tratamiento primario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
información del cuestionario informativo
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubra preguntas sobre el tiempo necesario para completar el EORTC QLQ-C30 y QLQ-STO22; la necesidad de ayuda para completar los cuestionarios y preguntar si alguno de los ítems del cuestionario era confuso; difícil de responder o molesto.
en la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento
Periodo de tiempo: en los mismos puntos de tiempo cuando se completan los cuestionarios de calidad de vida
Proporción de cuestionarios de CdV completados versus esperados
en los mismos puntos de tiempo cuando se completan los cuestionarios de calidad de vida
correlación entre las puntuaciones QLQ-C30 y STO22
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
Se calcularán las correlaciones entre las diferentes escalas establecidas del QLQ-C30 y las escalas hipotéticas del STO22.
antes y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Otro identificador: EORTC)
  • EORTC-40003 (Otro identificador: EORTC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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