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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de estômago

24 de agosto de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo de campo internacional da confiabilidade e validade do EORTC QLQ-C30 e um módulo de questionário específico para doenças (o QLQ-STO22) na avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer gástrico

JUSTIFICAÇÃO: A avaliação da qualidade de vida em pacientes em tratamento contra o câncer pode ajudar a determinar o efeito do tratamento nesses pacientes.

OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia de uma avaliação de qualidade de vida em pacientes que estão recebendo tratamento para câncer de estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a estrutura da escala, confiabilidade e validade do questionário específico do tumor, QLQ-STO22, na avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer gástrico.
  • Determine a sensibilidade do questionário para mudanças no estado clínico de saúde desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de tratamento (potencialmente curativo versus potencialmente paliativo), estágio da doença (local e locorregional versus metastático), status de desempenho de Karnofsky (menos de 80% versus mais de 80%) e ganho de peso inicial (nenhum versus menos de 10% do peso corporal total vs 10% ou mais do peso corporal total).

  • Grupo Tratado Curativamente: A qualidade de vida é avaliada 4 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia em pacientes submetidos a gastrectomia total ou parcial com intenção curativa; 4 semanas antes da quimioterapia e/ou radioterapia, 4 semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia seguida de gastrectomia total ou parcial com intenção curativa; 4 semanas antes da quimioterapia e/ou radioterapia e 6 semanas após o término da terapia em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia após gastrectomia total ou parcial; e 4 semanas antes da terapia e 3 meses após a conclusão da terapia em pacientes que receberam ressecção endoscópica da mucosa ou ressecção laparoscópica em cunha.
  • Grupo tratado paliativamente: A qualidade de vida é avaliada 3 semanas antes da terapia paliativa e 4 semanas após o início da terapia paliativa.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 220 pacientes (110 por grupo) serão incluídos neste estudo em 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

267

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, Alemanha, D-35033
        • University of Marburg
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31080
        • Hospital de Navarra
  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary
  • Suécia
      • Gothenburg (Goteborg), Suécia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo será composta por uma série consecutiva de pacientes com câncer gástrico que atendem aos critérios de elegibilidade em cada centro participante. A definição de câncer gástrico é adenocarcinoma do estômago e inclui todos os tumores do fundo, corpo e antro, linite plástica e tumores da cárdia que se infiltram na junção gastroesofágica e no esôfago distal por baixo; classificado como tipo III de acordo com Siewert (1998. A amostra do estudo será estratificada por tratamento - potencialmente curativo e puramente paliativo.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente

  • Pacientes tratados com intenção curativa de acordo com um dos seguintes critérios:

    • Planeja passar por gastrectomia total ou parcial com intenção curativa
    • Planejar receber quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia seguida de gastrectomia total ou parcial com intenção curativa
    • Gastrectomia total ou parcial anterior com intenção curativa e atualmente recebendo quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante
    • Ressecção endoscópica prévia da mucosa ou ressecção em cunha laparoscópica de câncer gástrico precoce OU

  • Pacientes com diagnóstico inicial de câncer gástrico ou doença recorrente com planos de receber uma das seguintes terapias com intenção paliativa:

    • Gastrectomia total ou parcial ou procedimento de bypass
    • Procedimento endoscópico (por exemplo, inserção de stent)
    • Quimioterapia e/ou radioterapia
    • Apenas medidas de suporte
  • Nenhuma inscrição simultânea em outro estudo de qualidade de vida que possa interferir neste estudo
  • Não inscrito anteriormente neste estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • Qualquer status de desempenho

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses para pacientes tratados com intenção curativa
  • Pelo menos 4 semanas para pacientes tratados com intenção paliativa

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem outras malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele
  • Nenhuma deficiência mental que impeça a conclusão do questionário
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
adenocarcinoma gástrico
Nenhuma intervenção específica do protocolo. Permitido tratamento paliativo ou curativo.
Outro: avaliação de qualidade de vida
Questionário QLQ-C30 aplicado. Questionário STO22 administrado.
Outros nomes:
  • Questionário QLQ-C30 aplicado.
  • Questionário STO22 administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validade psicométrica do módulo STO22
Prazo: O EORTC QLQ-C30 e o módulo de câncer gástrico (QLQ-STO22) serão administrados prospectivamente uma vez antes e uma vez após o tratamento primário.

Os escores de qualidade de vida serão avaliados quanto à validade psicométrica por:

  • Estrutura de escala usando análise de dimensionamento multicaracterística
  • Confiabilidade usando testes de consistência interna
  • Confiabilidade teste-reteste em pacientes recrutados no Reino Unido
  • Validade usando correlações entre escalas e comparações de grupos conhecidos
  • Sensibilidade à mudança usando duas medidas de qualidade de vida e ANOVA para procurar a significância das mudanças nos escores de qualidade de vida em função das mudanças observadas no estado clínico ao longo do tempo.
O EORTC QLQ-C30 e o módulo de câncer gástrico (QLQ-STO22) serão administrados prospectivamente uma vez antes e uma vez após o tratamento primário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações do questionário de debriefing
Prazo: na linha de base
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas sobre o tempo gasto para completar o EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22; a necessidade de ajuda para preencher os questionários e questionar se algum dos itens do questionário estava confuso; difícil de responder ou perturbador.
na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conformidade
Prazo: nos mesmos momentos em que os questionários de qualidade de vida são concluídos
Proporção de questionários de QV concluídos versus esperados
nos mesmos momentos em que os questionários de qualidade de vida são concluídos
correlação entre os escores QLQ-C30 e STO22
Prazo: antes e depois do tratamento
serão calculadas as correlações entre as diferentes escalas estabelecidas do QLQ-C30 e as escalas hipotéticas do STO22.
antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (Outro identificador: EORTC)
  • EORTC-40003 (Outro identificador: EORTC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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