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위암 환자의 삶의 질 평가

위암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 있어 EORTC QLQ-C30 및 질병별 설문 모듈(QLQ-STO22)의 신뢰성과 타당성에 대한 국제 현장 연구

근거: 암 치료를 받고 있는 환자의 삶의 질을 평가하면 이러한 환자에 대한 치료 효과를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 위암 치료를 받고 있는 환자의 삶의 질 평가의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 위암 환자의 삶의 질을 평가할 때 종양 관련 설문지인 QLQ-STO22의 척도 구조, 신뢰성 및 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 임상 건강 상태 변화에 대한 설문지의 민감도를 결정합니다.

개요: 환자는 치료 유형(잠재적 완치 vs 잠재적 완화), 질병 단계(국소 및 국소적 vs 전이성), Karnofsky 수행 상태(80% 미만 vs 80% 이상), 초기 체중 증가(없음 vs. 전체 체중의 10% 미만 vs 전체 체중의 10% 이상).

  • 근치적 치료를 받은 그룹: 삶의 질은 치료 목적으로 위 전체 또는 부분 절제술을 받은 환자에서 수술 전 4주 및 수술 후 3개월에 평가됩니다. 화학요법 및/또는 방사선요법 4주 전, 수술 4주 전, 수술 후 3개월에 신보조 화학요법 및/또는 방사선요법 후 완치 목적으로 전체 또는 부분 위절제술을 받는 환자에서; 위 전체 또는 부분 절제술 후 보조 화학요법 및/또는 방사선요법을 받는 환자에서 화학요법 및/또는 방사선요법 4주 전 및 요법 완료 후 6주; 및 내시경 점막 절제술 또는 복강경 쐐기 절제술을 받는 환자에서 치료 4주 전 및 치료 완료 후 3개월에.
  • 완화 치료를 받은 그룹: 삶의 질은 완화 치료 전 3주 및 완화 치료 시작 후 4주에 평가됩니다.

예상되는 누적: 약 220명의 환자(그룹당 110명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Marburg, 독일, D-35033
        • University of Marburg
      • Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Pamplona, 스페인, 31080
        • Hospital de Navarra
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 샘플은 각 참여 센터의 적격성 기준을 충족하는 일련의 위암 환자로 구성됩니다. 위암의 정의는 위의 선암종이며 아래로부터 위-식도 접합부 및 원위 식도를 침범하는 위저부, 체부 및 전정부의 모든 종양, 가소성 선형염 및 분문의 종양을 포함하고; Siewert(1998. 연구 샘플은 치료에 의해 계층화될 것입니다 - 잠재적으로 치료적이며 순전히 완화적입니다.

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 위선암종
  • 다음 기준 중 하나에 따라 치료 목적으로 치료받은 환자:

    • 치료 목적으로 전체 또는 부분 위절제술을 받을 계획
    • 신보강 화학요법 및/또는 방사선요법 후 치료 목적으로 전체 또는 부분 위절제술을 받을 계획
    • 치료 목적으로 이전에 위 전체 또는 부분 절제술을 받았고 현재 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 경우
    • 조기 위암의 이전 내시경 점막 절제술 또는 복강경 쐐기 절제술 또는
  • 위암 또는 재발성 질환으로 초기 진단을 받고 완화 목적으로 다음 요법 중 하나를 받을 계획이 있는 환자:

    • 위 전체 또는 부분 절제술 또는 우회술
    • 내시경 시술(예: 스텐트 삽입)
    • 화학 요법 및/또는 방사선 요법
    • 지원 조치 만
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 삶의 질 연구에 대한 동시 등록 없음
  • 이전에 이 연구에 등록하지 않음

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 모든 성능 상태

기대 수명:

  • 치료 의도가 있는 환자의 경우 최소 2개월
  • 완화 의도로 치료받은 환자의 경우 최소 4주

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
  • 설문지 작성을 방해하는 정신 장애가 없을 것
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위 선암종
프로토콜별 개입이 없습니다. 완화 또는 치유 치료 모두 허용됩니다.
QLQ-C30 설문지 시행. STO22 설문지 관리.
다른 이름들:
  • QLQ-C30 설문지 시행.
  • STO22 설문지 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STO22 모듈의 심리적 유효성
기간: EORTC QLQ-C30과 위암 모듈(QLQ-STO22)은 1차 치료 전과 후 1회 전향적으로 투여된다.

삶의 질 점수는 다음을 통해 심리적 타당성에 대해 평가됩니다.

  • 다중 특성 스케일링 분석을 사용한 스케일 구조
  • 내부 일관성 테스트를 사용한 신뢰성
  • 영국에서 모집된 환자의 테스트-재테스트 신뢰도
  • 척도 간 상관 관계 및 알려진 그룹 비교를 사용한 유효성
  • 시간 경과에 따른 관찰된 임상 상태 변화의 함수로서 삶의 질 점수 변화의 중요성을 찾기 위해 삶의 질 및 ANOVA의 두 가지 측정을 사용하여 변화에 대한 민감도.
EORTC QLQ-C30과 위암 모듈(QLQ-STO22)은 1차 치료 전과 후 1회 전향적으로 투여된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디브리핑 설문지 정보
기간: 기준선에서
환자는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22를 완료하는 데 걸리는 시간에 대한 질문을 다루는 짧은 보고 설문지를 작성해야 합니다. 설문지를 작성하고 설문지 항목 중 혼란스러운 것이 있는지 질문하는 데 도움이 필요합니다. 대답하기 어렵거나 속상합니다.
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: QoL 설문지 작성과 동시에
완료된 QoL 설문지 대 예상 QoL 설문지의 비율
QoL 설문지 작성과 동시에
QLQ-C30과 STO22 점수 간의 상관관계
기간: 치료 전과 후
QLQ-C30의 서로 다른 설정 척도와 가정된 STO22 척도 사이의 상관관계가 계산됩니다.
치료 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Thierry Conroy, MD, Centre Alexis Vautrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-15001-40003
  • EORTC-15001 (기타 식별자: EORTC)
  • EORTC-40003 (기타 식별자: EORTC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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