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切除不能な局所進行性、転移性、または再発性固形腫瘍患者の治療におけるエピルビシン、カルボプラチン、およびカペシタビン

2012年3月7日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

成人がん患者を対象としたエピルビシン、カルボプラチン、カペシタビンの第I/II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 切除不能な局所進行性、転移性、または再発性の固形腫瘍を有する患者の治療におけるエピルビシン、カルボプラチン、およびカペシタビンの併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 切除不能な局所進行性、転移性、または再発性の固形腫瘍患者において、エピルビシンおよびカルボプラチンと併用して投与されるカペシタビンの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
  • カペシタビンの薬物動態 (PK) を決定し、これらの PK パラメーターをこれらの患者におけるこのレジメンの臨床毒性と相関させます。
  • これらの患者におけるエピルビシンおよびその代謝物の注入終了時のレベルを、エピルビシンの用量およびこのレジメンの臨床毒性と相関させます。
  • チミジル酸シンターゼ遺伝子のプロモーター領域の多型と、これらの患者におけるこのレジメンの臨床毒性との間の相関関係を判定する。
  • これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を判定します。

概要: これはカペシタビンの用量漸増研究です。

患者には、1日目にエピルビシンIVを2時間かけて、カルボプラチンIVを30分間かけて投与し、2～5日目、8～12日目、および15～19日目に1日2回経口カペシタビンを投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでカペシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 24 人の患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で合計 3 ～ 45 人の患者 (第 II 相では 24 人の患者) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に固形腫瘍と確認された

    • 標準治療を受けている進行性疾患には以下が含まれます。

      • 局所進行性、切除不能な原発腫瘍または再発腫瘍、または
      • 転移性疾患
  • 研究レジメンが緩和目的の合理的な初期化学療法を表す、これまでに未治療の転移性がん（例：転移性胃がん、肝胆道がん、または有効な標準治療が存在しないがん）

  • フェーズ II 部分:

    • 上部気道消化管（頭頸部、食道、胃、肝胆道）のがんの診断
    • 手術、放射線療法、化学放射線療法、または併用化学療法を含む潜在的な治癒治療の選択肢がない
    • 白血病やリンパ腫はありません
    • 原発性CNS悪性腫瘍またはCNS転移がないこと

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 2,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • ASTとALTが正常値の上限の2.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 1.6 mg/dL 以下

心臓血管:

  • LVEF 少なくとも 50%
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症ではない
  • 不整脈なし

他の：

  • 研究への参加を妨げる重篤な併発疾患がないこと
  • 抗生物質の静注療法を必要とする活動性感染症は存在しない
  • -治験薬とともに使用されるプラチナ化合物、マンニトール、または制吐薬に対するアレルギー歴がない
  • フルオロウラシルに対する重度の不耐症の病歴がない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 前回の免疫療法から 4 週間以上経過し、回復している

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の化学療法から 4 週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は少なくとも 6 週間）、回復している
  • 以前の累積ドキソルビシン用量が 300 mg/m2 を超えていないこと

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 の投与から少なくとも 8 週間

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の手術から回復した

他の：

  • 以前のソリブジンまたはブリブジンから少なくとも 4 週間
  • ソリブジンまたはブリブジンの併用なし
  • シメチジンの併用なし
  • HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • Brian P. Monahan, MD, FACP、National Cancer Institute (NCI)
  • スタディチェア：Eva Szabo, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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