Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin, Carboplatin og Capecitabin ved behandling av pasienter med uopererbar lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende solid svulst

7. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase I/II-studie av epirubicin, karboplatin og kapecitabin hos voksne kreftpasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere epirubicin, karboplatin og kapecitabin ved behandling av pasienter som har ikke-opererbar lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende solid tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen og den anbefalte fase II-dosen av kapecitabin administrert med epirubicin og karboplatin hos pasienter med ikke-operable lokalt avanserte, metastatiske eller tilbakevendende solide svulster.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken (PK) til kapecitabin og korreler disse farmakokinetiske parametrene med klinisk toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler slutten av infusjonsnivåene av epirubicin og dets metabolitter med epirubicindose og klinisk toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den mulige korrelasjonen mellom polymorfismer i promotorregionen til tymidylatsyntasegenet med klinisk toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av capecitabin.

Pasienter får epirubicin IV over 2 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 2-5, 8-12 og 15-19. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser kapecitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 24 pasienter med anbefalt fase II-dose.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-45 pasienter (24 pasienter for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid svulst

    • Progressiv sykdom på standard terapi, inkludert:

      • Lokalt avansert, ikke-opererbar primær eller tilbakevendende svulst ELLER
      • Metastatisk sykdom
  • Tidligere ubehandlet metastatisk kreft der studieregimet representerer rimelig initial kjemoterapi med lindrende hensikt (f.eks. metastatisk magekreft, hepatobiliær kreft eller kreft som det ikke finnes effektiv standardbehandling for) tillatt

  • Fase II-del:

    • Diagnose av kreft i den øvre luftveien (hode og nakke, spiserør, mage eller hepatobiliary)
    • Ingen potensielle kurative behandlingsalternativer inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller kombinasjonskjemoterapi
    • Ingen leukemi eller lymfom
    • Ingen primære CNS-maligniteter eller CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 %
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmi

Annen:

  • Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen aktive infeksjoner som krever IV antibiotikabehandling
  • Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser, mannitol eller antiemetika brukt med studiemedisiner
  • Ingen historie med alvorlig intoleranse overfor fluorouracil
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen tidligere kumulativ doksorubicindose på mer enn 300 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Minst 8 uker siden tidligere strontiumklorid Sr 89

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidig sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Studiestol: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere