Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin, karboplatina a kapecitabin v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím solidním nádorem

7. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze I/II s epirubicinem, karboplatinou a kapecitabinem u dospělých pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace epirubicinu, karboplatiny a kapecitabinu při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku kapecitabinu fáze II podávané s epirubicinem a karboplatinou u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku (PK) kapecitabinu a korelujte tyto PK parametry s klinickou toxicitou tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Korelujte hladiny epirubicinu a jeho metabolitů na konci infuze s dávkou epirubicinu a klinickou toxicitou tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete možnou korelaci mezi polymorfismy v promotorové oblasti genu thymidylátsyntázy s klinickou toxicitou tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kapecitabinu.

Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 2 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 2-5, 8-12 a 15-19. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je léčeno 24 dalších pacientů doporučenou dávkou fáze II.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 3–45 pacientů (24 pacientů pro fázi II).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor

    • Progresivní onemocnění při standardní terapii, včetně:

      • Lokálně pokročilý, neresekabilní primární nebo recidivující nádor OR
      • Metastatické onemocnění
  • Dříve neléčená metastatická rakovina, pro kterou studijní režim představuje rozumnou počáteční chemoterapii s paliativním záměrem (např. metastatická rakovina žaludku, hepatobiliární rakovina nebo rakoviny, pro něž neexistuje účinná standardní terapie)

  • Část fáze II:

    • Diagnostika rakoviny horního aerodigestivního traktu (hlavy a krku, jícnu, žaludku nebo hepatobiliárních)
    • Žádné potenciální možnosti kurativní léčby včetně chirurgie, radioterapie, chemoradioterapie nebo kombinované chemoterapie
    • Žádná leukémie nebo lymfom
    • Žádné primární malignity CNS nebo metastázy CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 50 %
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Jiný:

  • Žádné závažné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádné aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou terapii
  • Žádná historie alergie na sloučeniny platiny, mannitol nebo antiemetika používaná se studovanými léky
  • Žádná anamnéza těžké intolerance fluorouracilu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (nejméně 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná předchozí kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než 300 mg/m2

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 8 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího sorivudinu nebo brivudinu
  • Žádný sorivudin nebo brivudin současně
  • Žádný souběžný cimetidin
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Studijní židle: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit