Epirubicin, Carboplatin und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem soliden Tumor

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter solider Tumor

  • Fortschreitende Erkrankung unter Standardtherapie, einschließlich:

    • Lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer primärer oder rezidivierender Tumor ODER
    • Metastatische Krankheit
• Zuvor unbehandelter metastasierter Krebs, für den das Studienschema eine sinnvolle anfängliche Chemotherapie mit palliativer Absicht darstellt (z. B. metastasierter Magenkrebs, hepatobiliärer Krebs oder Krebsarten, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt), sind zulässig

• Phase-II-Teil:

  • Diagnose von Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts (Kopf und Hals, Speiseröhre, Magen oder Leber- und Gallengang)
  • Keine potenziellen heilenden Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemoradiotherapie oder Kombinationschemotherapie
  • Keine Leukämie oder Lymphom
  • Keine primären ZNS-Malignome oder ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
• AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• LVEF mindestens 50 %
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
• Keine aktiven Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern
• Keine Allergie gegen Platinverbindungen, Mannitol oder Antiemetika, die mit den Studienmedikamenten verwendet werden
• Keine schwere Unverträglichkeit gegenüber Fluorouracil in der Vorgeschichte
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin mindestens 6 Wochen) und hat sich erholt
• Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 300 mg/m2

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Strontiumchlorid Sr 89

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von einer früheren Operation genesen

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
• Kein gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin
• Kein gleichzeitiges Cimetidin
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten