Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epirubicine, carboplatine en capecitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende vaste tumor

7 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase I/II-studie van epirubicine, carboplatine en capecitabine bij volwassen kankerpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van epirubicine, carboplatine en capecitabine bij de behandeling van patiënten met een inoperabele lokaal gevorderde, metastatische of terugkerende solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van capecitabine toegediend met epirubicine en carboplatine bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek (FK) van capecitabine en breng deze PK-parameters in verband met de klinische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Breng de niveaus van epirubicine en zijn metabolieten aan het einde van de infusie in verband met de dosis epirubicine en de klinische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mogelijke correlatie tussen polymorfismen in het promotorgebied van het thymidylaatsynthasegen met klinische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van capecitabine.

Patiënten krijgen epirubicine IV gedurende 2 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 2-5, 8-12 en 15-19. Kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 24 extra patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-45 patiënten (24 patiënten voor fase II) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor

    • Progressieve ziekte op standaardtherapie, waaronder:

      • Lokaal gevorderde, inoperabele primaire of recidiverende tumor-OK
      • Uitgezaaide ziekte
  • Eerder onbehandelde gemetastaseerde kanker waarvoor het onderzoeksregime redelijke initiële chemotherapie met palliatieve bedoeling vertegenwoordigt (bijv. gemetastaseerde maagkanker, lever- en galkanker of kankers waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat) toegestaan

  • Fase II gedeelte:

    • Diagnose van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (hoofd en nek, slokdarm, maag of lever en gal)
    • Geen mogelijke curatieve behandelingsopties, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemoradiotherapie of combinatiechemotherapie
    • Geen leukemie of lymfoom
    • Geen primaire CZS-maligniteiten of CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 50%
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen actieve infecties waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig is
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen, mannitol of anti-emetica gebruikt met studiegeneesmiddelen
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige intolerantie voor fluorouracil
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen eerdere cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 8 weken sinds eerdere strontiumchloride Sr 89

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande sorivudine of brivudine
  • Geen gelijktijdige sorivudine of brivudine
  • Geen gelijktijdige cimetidine
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Studie stoel: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren