Epirubicina, carboplatino e capecitabina nel trattamento di pazienti con tumore solido non resecabile localmente avanzato, metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido istologicamente confermato

  • Malattia progressiva in terapia standard, tra cui:

    • O Tumore primario o ricorrente localmente avanzato, non resecabile
    • Malattia metastatica
• Carcinoma metastatico precedentemente non trattato per il quale il regime in studio rappresenta una ragionevole chemioterapia iniziale con intento palliativo (ad es. carcinoma gastrico metastatico, carcinoma epatobiliare o tumori per i quali non esiste una terapia standard efficace) consentito

• Parte della fase II:

  • Diagnosi di cancro del tratto aerodigestivo superiore (testa e collo, esofago, stomaco o epatobiliare)
  • Nessuna potenziale opzione di trattamento curativo tra cui chirurgia, radioterapia, chemioradioterapia o chemioterapia combinata
  • Nessuna leucemia o linfoma
  • Nessun tumore primitivo del SNC o metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

Cardiovascolare:

• LVEF almeno 50%
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro:

• Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica EV
• Nessuna storia di allergia ai composti del platino, mannitolo o antiemetici usati con i farmaci oggetto dello studio
• Nessuna storia di grave intolleranza al fluorouracile
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
• Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Almeno 8 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

• Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con sorivudina o brivudina
• Nessun trattamento concomitante con sorivudina o brivudina
• Nessuna cimetidina concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi