Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epirubicin, Carboplatin och Capecitabin vid behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande solid tumör

7 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas I/II-studie av epirubicin, karboplatin och capecitabin hos vuxna cancerpatienter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera epirubicin, karboplatin och capecitabin vid behandling av patienter som har inopererbar lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande solid tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av capecitabin administrerad med epirubicin och karboplatin till patienter med inopererbara lokalt avancerade, metastaserande eller återkommande solida tumörer.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken (PK) för capecitabin och korrelera dessa farmakokinetiska parametrar med den kliniska toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Korrelera slutet av infusionsnivåerna av epirubicin och dess metaboliter med epirubicindos och klinisk toxicitet av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den möjliga korrelationen mellan polymorfismer i promotorregionen av tymidylatsyntasgenen med klinisk toxicitet av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av capecitabin.

Patienterna får epirubicin IV under 2 timmar och karboplatin IV under 30 minuter dag 1 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 2-5, 8-12 och 15-19. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas ytterligare 24 patienter med den rekommenderade fas II-dosen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 3-45 patienter (24 patienter för fas II) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör

    • Progressiv sjukdom på standardterapi, inklusive:

      • Lokalt avancerad, ooperbar primär eller återkommande tumör ELLER
      • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare obehandlad metastaserande cancer för vilken studieregimen representerar rimlig initial kemoterapi med palliativ avsikt (t.ex. metastaserande magcancer, lever och gallvägscancer eller cancer för vilka det inte finns någon effektiv standardbehandling)

  • Fas II del:

    • Diagnos av cancer i den övre matsmältningskanalen (huvud och nacke, matstrupe, mage eller lever och gallvägar)
    • Inga potentiella botande behandlingsalternativ inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoradioterapi eller kombinationskemoterapi
    • Ingen leukemi eller lymfom
    • Inga primära CNS-maligniteter eller CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,6 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 50 %
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig:

  • Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga aktiva infektioner som kräver IV antibiotikabehandling
  • Ingen historia av allergi mot platinaföreningar, mannitol eller antiemetika som används med studieläkemedel
  • Ingen historia av allvarlig intolerans mot fluorouracil
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (minst 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen tidigare kumulativ doxorubicindos på mer än 300 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 8 veckor sedan tidigare strontiumklorid Sr 89

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare sorivudin eller brivudin
  • Inget samtidigt sorivudin eller brivudin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Studiestol: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera